Tesamorelin

Wachstum & Hormone Evidenz A

GHRH-Analogon mit Zulassung zur Reduktion von Bauchfett bei HIV-Lipodystrophie

Auch bekannt als: TH9507 · Egrifta · Egrifta SV · Egrifta WR · GHRH(1-44)-Analogon

Kurzfassung

Tesamorelin ist ein synthetisches Analogon des humanen Wachstumshormon-Releasing-Hormons mit 44 Aminosäuren und einem N-terminalen Fettsäurerest, der es stabiler macht. Es ist seit 2010 in den USA zur Reduktion von überschüssigem Bauchfett bei HIV-infizierten Erwachsenen mit Lipodystrophie zugelassen und senkt in randomisierten Studien das viszerale Fettgewebe um etwa 15 bis 18 Prozent, während das Unterhautfettgewebe weitgehend unverändert bleibt. In der EU wurde der Zulassungsantrag 2012 zurückgezogen, nachdem der Ausschuss den Nutzen im Verhältnis zum Risiko als nicht belegt ansah.

Aminosäuren: 44
Masse: 5135,9 Da
Halbwertszeit Mensch: etwa 8 Minuten
Aufnahme nach subkutaner Gabe: unter 4 Prozent
Zulassung: FDA 2010, HIV-assoziierte Lipodystrophie
EU-Status: nicht zugelassen, Antrag 2012 zurückgezogen
Evidenz: mehrere randomisierte Studien, Meta-Analysen

Dieser Beitrag sammelt den öffentlich zugänglichen Forschungsstand zu einer Substanz. Er beschreibt, was in Studien untersucht wurde, und nicht, was jemand tun sollte.

Die genannten Mengen, Wege und Zeiträume sind Protokolle aus publizierten Studien (Zellkultur, Tiermodell oder klinische Prüfung unter Aufsicht). Sie sind ausdrücklich keine Anwendungsempfehlung, keine Dosierungsanleitung und nicht auf den Menschen übertragbar.

Sehr viele der hier beschriebenen Peptide sind in Deutschland nicht als Arzneimittel zugelassen. Ein Teil steht auf der Verbotsliste des AntiDopG; Erwerb, Besitz und Weitergabe können strafbar sein. Die Einordnung steht in jedem Beitrag unter „Rechtslage“ — sie ist eine Recherche-Zusammenfassung und keine Rechtsberatung.

Zu Risiken und Nebenwirkungen am Menschen liegen für die meisten dieser Stoffe nur Einzelfallberichte vor. Wer gesundheitliche Fragen hat, wendet sich an eine Ärztin, einen Arzt oder eine Apotheke. Bei akuten Beschwerden: 112.

Falls dich ein Stoff fachlich interessiert: Die sinnvolle nächste Frage lautet „Was ist eigentlich offen?“ Genau dafür gibt es in jedem Beitrag den Abschnitt zu Wissenslücken.

01

Was der Stoff ist

Klasse: Synthetisches Analogon des humanen Growth Hormone Releasing Factor (GHRH, GRF(1-44))
Sequenz: Die 44 Aminosäuren des humanen GRF, am N-terminalen Tyrosin zusätzlich mit einem Hexenoyl-Rest versehen (C6-Kette mit Doppelbindung an Position 3)
Summenformel: C₂₂₁H₃₆₆N₇₂O₆₇S (als Acetat-Salz)
Molare Masse: 5135,9 Da (als freie Base)
Herkunft: Das Molekül wurde vom Unternehmen Theratechnologies entwickelt. Der Fettsäurerest am N-Terminus ist kein körpereigener Bestandteil; er schützt das Peptid vor dem schnellen Abbau, der GHRH sonst auf wenige Minuten verkürzt.

02

Wirkmechanismus

Was im molekularen Versuch passiert. Jede Zeile nennt die Zielstruktur und die Belege.

GHRH-Rezeptor auf den somatotrophen Zellen der Hirnanhangsdrüse8,7

Agonist in Zellkultur vergleichbar mit nativem GHRH

Das Peptid stimuliert Synthese und pulsatile Freisetzung von Wachstumshormon. In den Zulassungsstudien waren TSH, LH, ACTH und Prolaktin nicht klinisch bedeutsam verändert, die Wirkung ist also weitgehend auf die Wachstumshormon-Achse begrenzt.
Fettgewebe, insbesondere viszerales Fett2,4

Modulator selektiv für viszerales Fett in randomisierten Studien

Wachstumshormon fördert den Fettabbau. Der Grund für die Selektivität ist nicht vollständig geklärt; diskutiert werden Unterschiede in der Rezeptordichte und der Durchblutung zwischen viszeralem und Unterhautfettgewebe. Gemessen ist das Ergebnis, nicht der Mechanismus.
IGF-1 und IGFBP-38,1

Spender deutlicher Anstieg, dosisabhängig

Die Wachstumshormon-Freisetzung hebt IGF-1 an. In den Zulassungsstudien erreichten 47 Prozent der Behandelten nach 26 Wochen Werte über zwei Standardabweichungen. Das ist zugleich der zentrale Sicherheitsvorbehalt.

03

Was belegt ist und wie gut

Jede Aussage mit Evidenzstufe und Bewertung. „Anerkannt“ heißt: von der Fachwelt getragen. „Spekulativ“ heißt: es gibt eine Hypothese, aber keine belastbare Prüfung.

Evidenz A

Mehrere randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien bei HIV-assoziierter Lipodystrophie mit über 800 Teilnehmenden, dazu Meta-Analysen mit GRADE-Bewertung. Die Zulassung stützt sich auf diese Daten.

Warum nicht höher: Die Studienlage gilt nur für die zugelassene Indikation und für 26 bis 52 Wochen. Für andere Populationen, für höhere Dosen, für eine Kombination mit anderen Stoffen und für eine Anwendung über ein Jahr hinaus gibt es keine belastbaren Daten. Die langfristige kardiovaskuläre Sicherheit ist laut Fachinformation nicht belegt.

Tesamorelin 2 mg täglich senkt bei HIV-assoziierter Lipodystrophie das viszerale Fettgewebe deutlich.1,2,6

Evidenz A anerkannt · Randomisierte placebokontrollierte Studien mit 412 und 806 Teilnehmenden sowie eine Meta-Analyse über vier Studien mit 909 Patienten.
Das Unterhautfettgewebe bleibt unter Tesamorelin weitgehend unverändert.2,4

Evidenz B anerkannt · In der gepoolten Analyse zweier Phase-3-Studien betrug der Behandlungseffekt minus 0,6 Prozent und war nicht signifikant. Dieselbe Selektivität zeigte sich bei adipösen Erwachsenen mit reduzierter Wachstumshormon-Sekretion.
Die Reduktion des viszeralen Fettgewebes geht mit verbesserten Triglyzeridwerten und einer stabileren Glukosehomöostase einher.5

Evidenz B plausibel · Vorgeplante und nachträgliche Auswertungen der Phase-3-Studien: Patienten mit mindestens 8 Prozent Fettabbau hatten günstigere Verläufe als die übrigen. Zusammenhangsanalyse, kein Wirksamkeitsnachweis einer Ursache.
Tesamorelin erhöht IGF-1 deutlich, bei einem Teil der Behandelten über den oberen Referenzbereich hinaus.1,8

Evidenz A anerkannt · In der Zulassungsstudie stieg IGF-1 um 81 Prozent. Laut Fachinformation hatten 47 Prozent der Behandelten nach 26 Wochen Werte über zwei Standardabweichungen, 36 Prozent über drei.
Unter Tesamorelin steigt das Risiko, eine Glukoseintoleranz oder einen Diabetes zu entwickeln.8

Evidenz B anerkannt · In den Zulassungsstudien erreichten 5 Prozent der Behandelten und 1 Prozent der Placebogruppe ein HbA1c von mindestens 6,5 Prozent, Hazard Ratio 3,3 mit Konfidenzintervall 1,4 bis 9,6.
Nach dem Absetzen geht der Effekt auf das viszerale Fettgewebe schnell verloren.3

Evidenz B anerkannt · In der 12-Monats-Studie verloren Teilnehmende, die nach sechs Monaten auf Placebo umgestellt wurden, die Verbesserung rasch. Belegt die Abhängigkeit von fortgesetzter Gabe.

04

Studien am Menschen

Was am Menschen tatsächlich gemessen wurde. Tierstudien stehen bewusst nicht hier, sondern im Abschnitt zur Evidenz.

TH9507 bei HIV-assoziierter Lipodystrophie

Phase 3 2007 1

Population: 412 Patienten mit HIV und vermehrter Bauchfettansammlung, 86 Prozent Männer · n = 412
Endpunkte: Prozentuale Änderung des viszeralen Fettgewebes im Computertomogramm nach 26 Wochen, dazu Lipide, IGF-1 und Körperbild
Ergebnis: Viszerales Fett minus 15,2 Prozent gegen plus 5,0 Prozent unter Placebo. Triglyzeride minus 50 gegen plus 9 mg/dl, Verhältnis Gesamtcholesterin zu HDL minus 0,31 gegen plus 0,21, IGF-1 plus 81,0 gegen minus 5,0 Prozent. Mehr Teilnehmende in der Verumgruppe brachen wegen unerwünschter Ereignisse ab; bei den Glukoseparametern zeigte sich kein signifikanter Unterschied.

Gepoolte Analyse zweier Phase-3-Studien mit Sicherheitsverlängerung

Phase 3 2010 2

Population: 806 mit antiretroviraler Therapie behandelte HIV-Patienten mit überschüssigem Bauchfett, 2:1 randomisiert · n = 806
Endpunkte: Prozentuale Änderung des viszeralen Fettgewebes nach 26 Wochen, Fortführung bis Woche 52
Ergebnis: Viszerales Fett minus 24 gegen plus 2 Quadratzentimeter, Behandlungseffekt minus 15,4 Prozent. Unterhautfettgewebe ohne signifikante Änderung. IGF-1 plus 108 gegen minus 7 ng/ml. Nach 52 Wochen war die Reduktion im Weiterbehandlungsarm erhalten.

Tesamorelin bei adipösen Erwachsenen mit reduzierter Wachstumshormon-Sekretion

Phase 2 2012 4

Population: 60 Erwachsene mit Bauchfett und verminderter Wachstumshormon-Sekretion, ohne HIV · n = 60
Endpunkte: Viszerales Fettgewebe im Computertomogramm und Gefäßwanddicke der Halsschlagader über 12 Monate
Ergebnis: Viszerales Fett minus 16 gegen plus 19 Quadratzentimeter, Behandlungseffekt minus 35 Quadratzentimeter. Gefäßwanddicke und Triglyzeride verbesserten sich, Unterhautfett blieb unverändert, IGF-1 stieg um 92 µg/l. Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und kein Unterschied bei unerwünschten Ereignissen zwischen den Gruppen.

Systematische Übersicht und Meta-Analyse mit GRADE-Bewertung

2026 6

Population: Vier randomisierte Studien mit 909 Patienten mit HIV und Lipodystrophie · n = 909
Endpunkte: Viszerales Fettgewebe, Taillenumfang, Sicherheit, Abbruchraten
Ergebnis: Viszerales Fett im Mittel minus 21,47 Quadratzentimeter gegenüber Placebo, Taillenumfang minus 1,61 Zentimeter. Erhöhte Abbruchraten (Risikoverhältnis 2,25, Konfidenzintervall 0,98 bis 5,17). Die Autoren bemängeln fehlende Langzeitdaten und eine ungeklärte optimale Dosierung.

05

Pharmakokinetik

Was der Körper mit dem Stoff macht: Aufnahme, Verteilung, Abbau.

Halbwertszeit: Etwa 8 Minuten nach einer subkutanen Einzelgabe von 1,4 mg bei gesunden Probanden. Eine Übersichtsarbeit von 2026 nennt 26 bis 38 Minuten unter Verweis auf ältere Arbeiten; die Werte betreffen unterschiedliche Formulierungen und Messmethoden.
Aufnahme / Bioverfügbarkeit: Die absolute Aufnahme nach subkutaner Gabe von 2 mg lag bei unter 4 Prozent. Die mittlere Aufnahme war bei HIV-infizierten Patienten 34 Prozent höher als bei gesunden Probanden.
Spitzenkonzentration: Etwa 0,15 Stunden, also rund 9 Minuten nach subkutaner Gabe.
Abbau: Formale Stoffwechselstudien am Menschen wurden nicht durchgeführt. Als Peptid wird es proteolytisch abgebaut; die Ausscheidungswege sind nicht beschrieben.
Ausscheidung: Nicht berichtet. Verteilungsvolumen 4,8 ± 1,9 Liter pro Kilogramm.

Trotz der kurzen Halbwertszeit wirkt eine tägliche Gabe auf das Fettgewebe, weil die Wirkung über die Freisetzung von Wachstumshormon und IGF-1 vermittelt wird. Gemessene Exposition nach 1,4 mg: mittlere Fläche unter der Kurve 889,1 pg·h/ml, Höchstspiegel 2956,1 pg/ml.

06 keine Anwendungsempfehlung

Protokolle aus der Literatur

Diese Angaben beschreiben, wie in einer bestimmten Studie dosiert wurde. Sie sind der Grund, warum im Umlauf Zahlen kursieren, und ausdrücklich kein Vorschlag für irgendetwas.

2 mg einmal täglich subkutan HIV-infizierte Erwachsene mit Lipodystrophie und überschüssigem Bauchfett (Phase 3, 26 bis 52 Wochen) Zweck: Reduktion des viszeralen Fettgewebes 1,2

1,4 mg einmal täglich in den Bauch, injiziert als 0,35 ml der rekonstituierten Lösung subkutan Zugelassene Anwendung bei HIV-infizierten Erwachsenen mit Lipodystrophie (EGRIFTA SV, 2-mg-Vial) Zweck: Reduktion von überschüssigem Bauchfett gemäß Zulassung 8

2 mg einmal täglich über 12 Monate subkutan Adipöse Erwachsene mit reduzierter Wachstumshormon-Sekretion, ohne HIV (randomisierte Studie) Zweck: Viszerales Fettgewebe und Gefäßwanddicke 4

Dosisangaben aus Tierstudien lassen sich nicht auf Menschen umrechnen. Wer das versucht, ignoriert Unterschiede in Stoffwechsel, Aufnahme und Empfindlichkeit.

07

Handhabung im Labor

Umgang mit der Substanz, nicht mit dem Menschen: ansetzen, lagern, typische Fehler.

Rekonstitution: Das Lyophilisat wird mit dem mitgelieferten sterilen Wasser für Injektionszwecke gelöst, 0,5 ml pro Vial, und 30 Sekunden vorsichtig in den Händen gerollt. Die Fachinformation schreibt ausdrücklich: nicht schütteln.
Lagerung: Das Pulver wird bei 20 bis 25 °C gelagert und vor Licht geschützt. Die rekonstituierte Lösung wird sofort verwendet und nicht aufgehoben; Einfrieren und Kühlen der fertigen Lösung sind ausdrücklich ausgeschlossen.
Lösungsmittel: Steriles Wasser für Injektionszwecke. Andere Lösungsmittel sind für dieses Produkt nicht vorgesehen.
Auftauen: Nicht anwendbar. Nach der Rekonstitution wird die Lösung sofort verbraucht; Reste werden verworfen.

Grundregeln für den Umgang

Originalverpackung bis zum Gebrauch geschlossen halten, Lichtschutz beachten.
Nach dem Ansetzen die Lösung auf Partikel und Verfärbung prüfen; nur klare, farblose Lösung verwenden.
Rekonstituierte Reste nicht aufbewahren.
Handschuhe und Schutzbrille beim Umgang mit dem Lyophilisat.

Typische Fehler

Die beiden zugelassenen Formulierungen haben unterschiedliche Stärken und unterschiedliche Dosierungen. Wer 2 mg aus dem 2-mg-Vial ansetzt, verabreicht die doppelte Menge der zugelassenen Dosis.
Die rekonstituierte Lösung ist laut Fachinformation sofort zu verwenden. Eine Aufbewahrung im Kühlschrank, wie sie bei anderen Peptiden üblich ist, ist für dieses Produkt nicht vorgesehen.
Die Studienlage betrifft HIV-infizierte Erwachsene mit Lipodystrophie. Die Daten aus anderen Populationen sind einzelne Studien mit anderen Endpunkten und rechtfertigen keine Übertragung der Zulassungsaussagen.

08

Sicherheit

Für Tesamorelin gibt es die umfangreichsten Sicherheitsdaten aller GHRH-Analoga. Die wesentlichen Bedenken sind der IGF-1-Anstieg, die Glukoseverschlechterung und Flüssigkeitseinlagerung.

Was in Studien als unerwünschte Wirkung berichtet wurde

gravierend Evidenz A Belege: fda-label

IGF-1 steigt deutlich an. In den Zulassungsstudien hatten 47 Prozent der Behandelten nach 26 Wochen Werte über zwei Standardabweichungen und 36 Prozent über drei. Nach 52 Wochen lagen noch 34 Prozent über zwei und 23 Prozent über drei. Die Fachinformation verlangt Messungen während der Behandlung und nennt einen dauerhaften Anstieg über drei Standardabweichungen als Grund, das Absetzen zu erwägen. Die Folgen langfristig erhöhter IGF-1-Werte sind unbekannt.
gravierend Evidenz B Belege: fda-label

Die Glukosetoleranz kann sich verschlechtern. Der Anteil der Behandelten mit einem HbA1c von mindestens 6,5 Prozent lag bei 5 Prozent gegen 1 Prozent unter Placebo, Hazard Ratio 3,3 mit Konfidenzintervall 1,4 bis 9,6. Die Fachinformation verlangt eine Glukosebewertung vor Beginn und regelmäßige Kontrollen. Hinweise auf Unterzuckerungen enthält sie nicht; die dokumentierte Richtung ist eine Erhöhung des Blutzuckers.
gravierend Evidenz B Belege: fda-label

Die Fachinformation warnt vor einem erhöhten Risiko für Neubildungen, weil Wachstumshormon ein Wachstumsfaktor ist. Eine aktive bösartige Erkrankung ist eine Gegenanzeige; bei behandelter, stabiler Tumorerkrankung soll die Entscheidung nur nach sorgfältiger Abwägung erfolgen, und bei einem Rückfall ist die Behandlung zu beenden. Zusätzlich ist die Anwendung in der Schwangerschaft gegenanzeigt, weil bei Ratten Fehlbildungen des Schädels auftraten.

relevant Evidenz B Belege: fda-label

Flüssigkeitseinlagerung äußert sich als Ödeme, Gelenkschmerzen und Karpaltunnelsyndrom. Sie ist meist vorübergehend oder bildet sich nach dem Absetzen zurück. In der gepoolten Analyse traten Reaktionen an der Injektionsstelle bei 17 Prozent gegen 6 Prozent auf, Gelenkschmerzen bei 13 Prozent gegen 11 Prozent, periphere Ödeme bei 6 Prozent gegen 2 Prozent, ein Karpaltunnelsyndrom bei 1 Prozent gegen 0 Prozent.
relevant Evidenz B Belege: fda-label

Gegen Tesamorelin bilden sich Antikörper. Nach 26 Wochen waren 50 Prozent der Behandelten positiv, in der Untergruppe mit Überempfindlichkeitsreaktionen 85 Prozent. Etwa 60 Prozent der Antikörper reagierten auch mit körpereigenem GHRH. Nach dem Absetzen waren sechs Monate später noch 18 Prozent positiv. Neutralisierende Antikörper gegen Tesamorelin fanden sich bei 10 Prozent, gegen humanes GHRH bei 5 Prozent. Der Fettabbau war bei Personen mit und ohne Antikörper vergleichbar.

Aus Studien und Zulassungsunterlagen

Häufigste unerwünschte Wirkungen mit mehr als 5 Prozent: Gelenkschmerzen, Rötung und Juckreiz an der Injektionsstelle, Schmerzen in den Gliedmaßen, periphere Ödeme und Muskelschmerzen.
Überempfindlichkeitsreaktionen traten bei 4 Prozent der Behandelten auf, darunter Juckreiz, Rötung, Flush, Nesselsucht und Hautausschlag.
In der 12-Monats-Studie mit 404 Teilnehmenden wurde die Verträglichkeit als gut beschrieben, ohne relevante Veränderungen der Glukoseparameter über sechs Monate.
Die Meta-Analyse von 2026 berichtet erhöhte Abbruchraten unter Tesamorelin (Risikoverhältnis 2,25), das Konfidenzintervall schließt jedoch 1 ein.

Messgrößen, die eine Gefährdung früh zeigen würden

Diese Parameter werden in Studien erhoben, um Schäden zu erkennen. Die Liste ist keine Anleitung zur Selbstkontrolle, sondern zeigt, welche Signale die Fachwelt für relevant hält.

IGF-1 mit Angabe der Standardabweichungswerte, weil die Fachinformation daran die Entscheidung über Fortführung oder Absetzen knüpft.
HbA1c und Nüchternglukose vor Beginn und regelmäßig danach, weil sich eine Glukoseintoleranz entwickeln kann.
Augenhintergrund bei Menschen mit Diabetes, weil die Fachinformation bei erhöhtem IGF-1 auf eine mögliche Verschlechterung einer Retinopathie hinweist.
Injektionsstellen dokumentieren und rotieren, weil dort die häufigsten Reaktionen auftreten.
Bei Tumorerkrankung in der Vorgeschichte Verlaufskontrolle, weil eine aktive Erkrankung eine Gegenanzeige ist.

09 keine Rechtsberatung

Rechtslage

Einordnung nach öffentlich zugänglichen Normen. Sie ersetzt keine anwaltliche Auskunft im Einzelfall.

Deutschland

12,13,14,15

Kein zugelassenes Arzneimittel in Deutschland. Tesamorelin steht ausdrücklich in der Anlage zum AntiDopG.

Anlage zu § 2 Abs. 3 AntiDopG, Abschnitt II Nummer 2.4 (Wachstumshormon-Releasingfaktoren, ausdrücklich genannt: Tesamorelin)
§ 2 Abs. 3 AntiDopG (Erwerb, Besitz, Verbringen in nicht geringer Menge zu Dopingzwecken)
§ 6 AntiDopG (Verordnungsermächtigung, unter anderem Bestimmung der nicht geringen Menge)
§ 2 Abs. 1, § 5 und § 21 Abs. 1 AMG (Arzneimittelbegriff, Verbot bedenklicher Arzneimittel, Zulassungspflicht)

Auch eine im Ausland zugelassene Arzneisubstanz ist in Deutschland nicht ohne Weiteres verkehrsfähig, und die Aufnahme in die Anlage zum AntiDopG greift unabhängig davon. Diese Einordnung ist keine Rechtsberatung.

Europäische Union

10,16

Nicht zugelassen. Das Unternehmen Ferrer Internacional zog den Zulassungsantrag für Egrifta am 21. Juni 2012 zurück, nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel eine ablehnende vorläufige Bewertung abgegeben hatte.

EMA/CHMP/475021/2012, Fragen und Antworten zur Rücknahme des Zulassungsantrags für Egrifta (tesamorelin), Verfahren EMEA/H/C/002427
Richtlinie 2001/83/EG Art. 6 (Zulassungspflicht)

Der Ausschuss nannte drei Punkte: die Abgrenzung zwischen Lipodystrophie und gewöhnlichem Übergewicht sei in der Praxis schwierig, der Fettabbau sei nicht mit einem belegten gesundheitlichen Nutzen verbunden, und der Anstieg von IGF-1 sei ein wesentliches Sicherheitsbedenken, weil hohe Werte mit einem Krebsrisiko und einer Verschlechterung der diabetischen Augenerkrankung in Verbindung gebracht werden. Langzeitdaten fehlten. Der Nutzen überwog aus Sicht des Ausschusses die Risiken nicht.

USA

9,8,11

Zugelassen. Die FDA erteilte am 10. November 2010 die Zulassung für Egrifta (Tesamorelin, BLA 022505) zur Reduktion von überschüssigem Bauchfett bei HIV-infizierten Erwachsenen mit Lipodystrophie. Inhaber ist Theratechnologies.

FDA Drugs@FDA, BLA 022505 (Egrifta), Originalzulassung 10.11.2010
Fachinformation EGRIFTA SV, Abschnitte 1 und 5

Die Zulassung ist eng begrenzt: Sie gilt nur für diese Population, die langfristige kardiovaskuläre Sicherheit ist laut Fachinformation nicht belegt, und ausdrücklich ist das Arzneimittel nicht zur Gewichtsabnahme bestimmt, weil es das Gewicht nicht verändert. Als Bestandteil eines zugelassenen Arzneimittels ist Tesamorelin kein Compounding-Ausgangsstoff; die Herstellung einer im Wesentlichen identischen Kopie ist nach den Compounding-Regeln nicht vorgesehen. [UNSICHER: Die Einzelheiten der Kopie-Regelung wurden für dieses Produkt nicht im Detail geprüft.]

Sport und Anti-Doping

17

Auf der Verbotsliste der WADA in Kategorie S2, verboten zu jeder Zeit, auch außerhalb des Wettkampfs.

WADA Prohibited List 2026, Kategorie S2 Nummer S2.2.4 (Growth hormone releasing factors, ausdrücklich genannt: tesamorelin)

Auch eine ärztlich verordnete Anwendung fällt unter das Verbot, solange keine Ausnahmegenehmigung nach den Regeln der Anti-Doping-Organisationen erteilt wurde. Die Klasse S2 zählt zu den nicht näher bezeichneten Substanzen und ist rund um die Uhr verboten.

Gesamtübersicht zur Rechtslage in Deutschland, EU und weiteren Staaten

10

Kombinationen

Was in der Literatur zusammen genannt wird und was davon belegt ist.

Häufig zusammen untersucht oder genannt

Die Zulassung betrifft die Gabe als Einzelstoff. In der Community wird Tesamorelin mit Ipamorelin kombiniert, weil ein GHRH-Analogon und ein Ghrelin-Rezeptor-Agonist über zwei verschiedene Rezeptoren auf dieselbe Zelle wirken. Für diese Kombination existiert keine Studie, und die Zulassungsdaten lassen keine Aussage über sie zu.
Innerhalb der Stoffklasse ist Tesamorelin der einzige Vertreter mit randomisierten Daten an einem klinischen Endpunkt. Andere GHRH-Analoga wie Sermorelin haben kürzere Halbwertszeiten und keine vergleichbaren Körperzusammensetzungsdaten.

Mögliche Wechselwirkungen

Simvastatin: Die gleichzeitige Gabe verringerte die Aufnahme von Simvastatin um 8 Prozent und die seines Säuremetaboliten um 15 Prozent, ohne dass daraus eine Dosisanpassung abgeleitet wurde.
Ritonavir: Die Aufnahme sank um 9 Prozent, die Höchstkonzentration um 11 Prozent.
Bei Diabetes und bei Arzneimitteln, die den Blutzucker beeinflussen, ist Vorsicht angezeigt, weil Tesamorelin die Glukosetoleranz verschlechtern kann.
Zu Kombinationen mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten gibt es keine kontrollierten Vergleichsdaten, obwohl beide auf das Fettgewebe wirken.

Zur Stack-Bibliothek mit Risiko-Check

11

Häufige Fehlannahmen

Aussagen, die im Umlauf sind, und was die Quellen dazu sagen.

„Tesamorelin ist ein Mittel zum Abnehmen.“

Die Fachinformation stellt ausdrücklich fest, dass das Arzneimittel nicht zur Gewichtsabnahme bestimmt ist, weil es das Gewicht nicht verändert. Es verschiebt die Fettverteilung, nicht das Gewicht. Die Zulassung gilt nur für HIV-infizierte Erwachsene mit Lipodystrophie.8

„Wenn die FDA das Mittel zugelassen hat, ist es auch in Europa verfügbar.“

In der EU wurde der Zulassungsantrag 2012 zurückgezogen, nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel den Nutzen im Verhältnis zu den Risiken als nicht belegt angesehen hatte. Der zentrale Sicherheitspunkt war der IGF-1-Anstieg.10

„Tesamorelin ist gut verträglich, weil es zugelassen ist.“

Zugelassen bedeutet geprüft, nicht risikofrei. Fast die Hälfte der Behandelten hatte IGF-1-Werte über zwei Standardabweichungen, das Diabetesrisiko war erhöht, und Reaktionen an der Injektionsstelle traten bei 17 gegen 6 Prozent auf.8

„Nach dem Absetzen bleibt der einmal erreichte Fettabbau erhalten.“

In der 12-Monats-Studie verloren Teilnehmende, die nach sechs Monaten auf Placebo umgestellt wurden, die Verbesserung des viszeralen Fettgewebes rasch. Der Effekt hängt an der fortgesetzten Gabe.3

12

Wissenslücken

Was fehlt. Wer forschen will, findet hier die offenen Fragen, die tatsächlich welche sind.

? Die langfristige kardiovaskuläre Sicherheit ist laut Fachinformation nicht belegt. Die Zulassungsstudien liefen 26 bis 52 Wochen.
? Es gibt keine Daten für Menschen über 65 Jahre und keine für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
? Es gibt keinen direkten Vergleich mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten, obwohl beide Substanzen bei derselben Zielgruppe auf das Fettgewebe wirken.
? Die klinische Bedeutung der gebildeten Antikörper, auch der neutralisierenden, ist nicht geklärt.
? Zu Kombinationen mit anderen Peptiden, insbesondere mit Ghrelin-Rezeptor-Agonisten, existiert keine einzige Studie.
? Die optimale Behandlungsdauer und die Frage, ob ein Nutzen an harten Endpunkten wie Herzinfarkt oder Schlaganfall entsteht, sind offen.

13 Wie groß ist der Effekt auf viszerales Fett im Verhältnis zur Streuung zwischen den Teilnehmenden, und wie unterscheidet er sich von dem Effekt auf Unterhautfett?

Selbst ansetzen: ein Experiment ohne Arzneimittel

Nachrechnung der Effektstärke aus den Zulassungsstudien

Wie groß ist der Effekt auf viszerales Fett im Verhältnis zur Streuung zwischen den Teilnehmenden, und wie unterscheidet er sich von dem Effekt auf Unterhautfett?

Material

· Die veröffentlichten Mittelwerte und Standardabweichungen aus den Zulassungsstudien
· Ein Tabellenkalkulationsprogramm mit Formeln für Mittelwertdifferenz und standardisierte Effektstärke
· Die Fallzahlen der jeweiligen Studienarme

Auswertung

Zwei Effektstärken mit Konfidenzintervallen, eine große für viszerales Fett und eine nahe null für Unterhautfett, dazu eine Fallzahlschätzung.

Ablauf

1. Mittelwerte und Streuungen für viszerales und für Unterhautfettgewebe aus den Tabellen der Arbeiten übertragen.
2. Die Mittelwertdifferenz zwischen Verum und Placebo berechnen und durch die gepoolte Streuung teilen.
3. Die beiden Effektstärken nebeneinander stellen und die Konfidenzintervalle getrennt betrachten.
4. Prüfen, wie viele Teilnehmende nötig wären, um einen halb so großen Effekt noch nachzuweisen.

Grenzen: Die Rechnung nutzt zusammengefasste Gruppenwerte, nicht die Einzelwerte. Sie ersetzt keine eigene statistische Auswertung der Rohdaten und kann die Selektivität nur grob abbilden. Dass ein großer Effekt auf einen Laborwert nicht automatisch ein gesundheitlicher Nutzen ist, zeigt gerade die EU-Bewertung dieses Stoffes.

14

Vergleich mit verwandten Stoffen

Direkter Nebeneinander-Vergleich der belegbaren Merkmale. Leere Felder bedeuten: in der Literatur nicht gefunden.

Merkmal	Tesamorelin	CJC-1295 (No DAC)	CJC-1295 + Ipamorelin	Ipamorelin	Sermorelin
Klasse	Synthetisches Analogon des humanen Growth Hormone Releasing Factor (GHRH, GRF(1-44))	Synthetisches GHRH-Analogon, tetrasubstituiertes humanes GRF(1-29) ohne Drug-Affinity-Complex	Mischung zweier Peptide: ein hGRF(1-29)-Analogon ohne Drug-Affinity-Complex und das Pentapeptid Ipamorelin	Synthetisches Pentapeptid, Wachstumshormon-Sekretagogum (Ghrelin-Rezeptor-Agonist)	Synthetisches Peptid: die ersten 29 Aminosäuren des humanen Wachstumshormon-Releasingfaktors, am Kettenende amidiert
Zielstruktur	GHRH-Rezeptor auf den somatotrophen Zellen der Hirnanhangsdrüse, Fettgewebe, insbesondere viszerales Fett, IGF-1 und IGFBP-3	GHRH-Rezeptor auf den somatotrophen Zellen der Hirnanhangsdrüse, Serumalbumin (Cystein 34), Dipeptidylpeptidase IV und renale Filtration	GHRH-Rezeptor auf den somatotropen Zellen der Hirnanhangsdrüse, GHS-R1a (Ghrelin-Rezeptor), Wachstumshormonfreisetzung am Hypophysenvorderlappen, endogenes hypothalamisches GHRH	Ghrelin-Rezeptor GHS-R1a (Growth Hormone Secretagogue Receptor 1a), Hormonachse der Hirnanhangsdrüse (ACTH, Kortisol)	GHRH-Rezeptor der Hypophyse, Wachstumshormon-Ausschüttung der Hypophyse, IGF-1, insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1
Halbwertszeit	Etwa 8 Minuten nach einer subkutanen Einzelgabe von 1,4 mg bei gesunden Probanden. Eine Übersichtsarbeit von 2026 nennt 26 bis 38 Minuten unter Verweis auf ältere Arbeiten; die Werte betreffen unterschiedliche Formulierungen und Messmethoden.	Für die Variante ohne DAC beim Menschen nicht berichtet. Für die DAC-Version sind 5,8 bis 8,1 Tage gemessen. Als Referenz für das ungeschützte Grundgerüst nennt eine Übersichtsarbeit 10 bis 20 Minuten.	Für die Kombination nicht gemessen. Ipamorelin: terminale Halbwertszeit 2 Stunden am Menschen. CJC-1295 ohne DAC: beim Menschen nicht berichtet.	Etwa 2 Stunden nach intravenöser Gabe bei gesunden Männern, aus einer Dosissteigerungsstudie mit fünf Infusionsraten. Nach subkutaner Gabe wurde beim Menschen nie gemessen.	Zwei Zahlen stehen nebeneinander. Eine Übersichtsarbeit zu GHRH-Analoga nennt etwa 10 bis 20 Minuten beim Menschen, eine Übersichtsarbeit von 2026 eine Verschwindens-Halbzeit von etwa 4,3 ± 1,4 Minuten. Die zweite Angabe beschreibt, wie schnell die Konzentration nach einer Gabe abfällt, und beruht auf anderer Methodik. Beide Werte stammen aus Übersichten, nicht aus einer primären Messung, und dürfen nicht gemittelt werden.
Untersuchte Wege	subkutan	subkutan	subkutan, intravenös	intravenös	subkutan, intravenös
Zulassung	Deutschland: Kein zugelassenes Arzneimittel in Deutschland. Tesamorelin steht ausdrücklich in der Anlage zum AntiDopG. · Europäische Union: Nicht zugelassen. Das Unternehmen Ferrer Internacional zog den Zulassungsantrag für Egrifta am 21. Juni 2012 zurück, nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel eine ablehnende vorläufige Bewertung abgegeben hatte.	Deutschland: Kein zugelassenes Arzneimittel. CJC-1295 und mod-GRF stehen ausdrücklich in der Anlage zum AntiDopG. · Europäische Union: Kein zugelassenes Arzneimittel in der EU.	Deutschland: Beide Stoffe stehen in der Anlage zu § 2 Abs. 3 AntiDopG. Erwerb, Besitz und Verbringen in nicht geringer Menge zu Dopingzwecken sind strafbar. Das Gemisch ist kein zugelassenes Arzneimittel. · Europäische Union: Kein zugelassenes Arzneimittel in der EU, weder als Einzelstoff noch als Kombination.	Deutschland: Kein zugelassenes Arzneimittel. Ipamorelin steht in der Anlage zum AntiDopG. Erwerb, Besitz und Verbringen in nicht geringer Menge zu Dopingzwecken sind verboten. · Europäische Union: Kein zugelassenes Arzneimittel in der EU.	Deutschland: Kein zugelassenes Arzneimittel. Die Anlage zu § 2 Absatz 3 AntiDopG führt Sermorelin namentlich als Wachstumshormon Releasingfaktor. · Europäische Union: Kein zugelassenes Arzneimittel in der EU.
Evidenz	A — mehrfach am Menschen belegt	D — Zellkultur und Einzelfälle	D — Zellkultur und Einzelfälle	C — überwiegend Tiermodelle	C — überwiegend Tiermodelle
Humanstudien	4 dokumentiert	3 dokumentiert	3 dokumentiert	3 dokumentiert	4 dokumentiert
Deutschland	Kein zugelassenes Arzneimittel in Deutschland. Tesamorelin steht ausdrücklich in der Anlage zum AntiDopG.	Kein zugelassenes Arzneimittel. CJC-1295 und mod-GRF stehen ausdrücklich in der Anlage zum AntiDopG.	Beide Stoffe stehen in der Anlage zu § 2 Abs. 3 AntiDopG. Erwerb, Besitz und Verbringen in nicht geringer Menge zu Dopingzwecken sind strafbar. Das Gemisch ist kein zugelassenes Arzneimittel.	Kein zugelassenes Arzneimittel. Ipamorelin steht in der Anlage zum AntiDopG. Erwerb, Besitz und Verbringen in nicht geringer Menge zu Dopingzwecken sind verboten.	Kein zugelassenes Arzneimittel. Die Anlage zu § 2 Absatz 3 AntiDopG führt Sermorelin namentlich als Wachstumshormon Releasingfaktor.

Ausführlicher Vergleich mit Diagrammen

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Kernaussagen

▪ Tesamorelin ist das einzige GHRH-Analogon mit Zulassung, seit 2010 in den USA für HIV-assoziierte Lipodystrophie.
▪ Randomisierte Studien zeigen eine Reduktion des viszeralen Fettgewebes um etwa 15 bis 18 Prozent bei unverändertem Unterhautfett.
▪ Die Halbwertszeit beträgt nur etwa 8 Minuten; die Wirkung entsteht über die Freisetzung von Wachstumshormon und IGF-1.
▪ IGF-1 steigt deutlich an, bei fast der Hälfte der Behandelten über zwei Standardabweichungen. Das ist der zentrale Sicherheitsvorbehalt.
▪ Das Diabetesrisiko ist erhöht, und Reaktionen an der Injektionsstelle sowie Flüssigkeitseinlagerung sind häufig.
▪ In der EU besteht keine Zulassung. Die Anlage zum AntiDopG und die WADA-Liste nennen Tesamorelin ausdrücklich.

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Quellen

Alle Belege dieses Beitrags, mit Einordnung, was sie zeigen und wo ihre Grenzen liegen.

[1] Metabolic effects of a growth hormone-releasing factor in patients with HIV

Falutz J, Allas S, Blot K, Potvin D, Kotler D, Somero M, Berger D, Brown S, Richmond G, Fessel J, Turner R, Grinspoon S. The New England Journal of Medicine , 2007 · doi:10.1056/NEJMoa072375 · PMID 18057338

Randomisierte Studie

Randomisierte, doppelblinde Zulassungsstudie mit 412 Patienten über 26 Wochen. Kernzahlen zum viszeralen Fett, zu Lipiden und zu IGF-1. Grenze: kurze Laufzeit, überwiegend Männer, keine harten klinischen Endpunkte.
[2] Effects of tesamorelin (TH9507), a growth hormone-releasing factor analog, in human immunodeficiency virus-infected patients with excess abdominal fat: a pooled analysis of two multicenter, double-blind placebo-controlled phase 3 trials with safety extension data

Falutz J, Mamputu JC, Potvin D, Moyle G, Soulban G, Loughrey H, Marsolais C, Turner R, Grinspoon S. The Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism , 2010 · doi:10.1210/jc.2010-0490 · PMID 20554713

Meta-Analyse / Systematic Review

Gepoolte Auswertung zweier Phase-3-Studien mit 806 Teilnehmenden und Sicherheitsverlängerung bis Woche 52. Wichtigste Quelle für den Behandlungseffekt und für die Selektivität gegenüber Unterhautfett. Grenze: gepoolte Gruppenwerte, keine Einzeldaten.
[3] Effects of tesamorelin, a growth hormone-releasing factor, in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized placebo-controlled trial with a safety extension

Falutz J, Potvin D, Mamputu JC, Assaad H, Zoltowska M, Michaud SE, Berger D, Somero M, Moyle G, Brown S, Martorell C, Turner R, Grinspoon S. Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes , 2010 · doi:10.1097/QAI.0b013e3181cbdaff · PMID 20101189

Randomisierte Studie

Randomisierte Studie mit 404 Patienten über 12 Monate. Belegt die Reduktion um etwa 18 Prozent nach einem Jahr und den raschen Verlust des Effekts nach Umstellung auf Placebo.
[4] Metabolic effects of a growth hormone-releasing factor in obese subjects with reduced growth hormone secretion: a randomized controlled trial

Makimura H, Feldpausch MN, Rope AM, Hemphill LC, Torriani M, Lee H, Grinspoon SK. The Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism , 2012 · doi:10.1210/jc.2012-2794 · PMID 23015655

Randomisierte Studie

Randomisierte, doppelblinde Studie mit 60 adipösen Erwachsenen ohne HIV über 12 Monate. Zeigt, dass die Wirkung auf das viszerale Fett nicht auf HIV beschränkt ist. Grenze: kleine Fallzahl, keine Zulassung für diese Population.
[5] Reduction in visceral adiposity is associated with an improved metabolic profile in HIV-infected patients receiving tesamorelin

Stanley TL, Falutz J, Marsolais C, Morin J, Soulban G, Mamputu JC, Assaad H, Turner R, Grinspoon SK. Clinical Infectious Diseases , 2012 · doi:10.1093/cid/cis251 · PMID 22495074

Sonstiges

Nachträgliche Auswertung der Phase-3-Studien. Teilnehmende mit mindestens 8 Prozent Fettabbau hatten günstigere Triglyzerid- und Glukoseverläufe. Grenze: Zusammenhangsanalyse, keine kausale Aussage.
[6] Efficacy and Safety of Tesamorelin in People Living With HIV (PLWH) With Lipodystrophy: A Systematic Review and Meta-Analysis

Ditta AM, Naeem RM, Sami MM, Abdul Rafey M, Ali H, Amjad MW, Jahangir F, Rizvi KA, Mohammad F, Abu Dawood H, Suleman M, Saddique MN. Journal of the International Association of Providers of AIDS Care , 2026 · doi:10.1177/23259582261475549 · PMID 42538058

Meta-Analyse / Systematic Review

Systematische Übersicht mit GRADE-Bewertung über vier randomisierte Studien und 909 Patienten. Belegt den Effekt und benennt die Grenzen: fehlende Langzeitdaten, ungeklärte Dosierung, hohe Heterogenität.
[7] The emerging landscape of performance-enhancing peptides modulating GH-IGF1 axis: bridging the gap between clinical evidence and patient self-administration

Dominikowski A, Rękoś Z, Olejarz M, Szczepanek-Parulska E, Domin R, Ruchała M. Frontiers in Endocrinology , 2026 · doi:10.3389/fendo.2026.1822475 · PMID 42395176

Übersichtsarbeit

Ordnet Tesamorelin als einzigen Vertreter der Klasse mit Evidenzstufe A ein und beschreibt den Wechsel der Wahrnehmung von einem zugelassenen Arzneimittel zu einem in der Szene genutzten Stoff. Grenze: narrative Übersicht.
[8] EGRIFTA SV (Tesamorelin) for injection: Prescribing Information

Theratechnologies Inc.. U.S. Food and Drug Administration, DailyMed , 2026

Behörde / Norm

Amtliche Fachinformation mit Indikation, Gegenanzeigen, Warnhinweisen, Häufigkeiten und Pharmakokinetik. Wichtigste Quelle für alle Zahlen zu Sicherheit, Antikörpern und IGF-1. Grenze: Herstellerangaben im behördlich geprüften Rahmen.
[9] Drugs@FDA: BLA 022505 (Egrifta, Tesamorelin), Originalzulassung 10.11.2010, Inhaber Theratechnologies

U.S. Food and Drug Administration , 2026

Behörde / Norm

Behördendatenbank zur Zulassung. Belegt Zulassungsdatum, Inhaber und Zulassungsart als Biologikum.
[10] Questions and answers: Withdrawal of the marketing authorisation application for Egrifta (tesamorelin), EMA/CHMP/475021/2012, Verfahren EMEA/H/C/002427

European Medicines Agency , 2012

Behörde / Norm

Offizielle Darstellung der Rücknahme am 21.06.2012 und der Gründe: schwierige Abgrenzung zur Adipositas, kein belegter gesundheitlicher Nutzen, IGF-1-Anstieg als wesentliches Sicherheitsbedenken, fehlende Langzeitdaten.
[11] Bulk Drug Substances Used in Compounding Under Section 503A of the FD&C Act

U.S. Food and Drug Administration , 2026

Behörde / Norm

Beschreibt, welche Ausgangsstoffe im Compounding verwendet werden dürfen. Einordnungsgrundlage für die Feststellung, dass Tesamorelin als Bestandteil eines zugelassenen Arzneimittels kein Compounding-Ausgangsstoff ist.
[12] Anlage zum Anti-Doping-Gesetz (zu § 2 Absatz 3), Abschnitt II Nummer 2.4

Bundesministerium der Justiz, gesetze-im-internet.de , 2023

Behörde / Norm

Die Anlage nennt Tesamorelin ausdrücklich bei den Wachstumshormon-Releasingfaktoren.
[13] § 6 Anti-Doping-Gesetz: Verordnungsermächtigungen

Bundesministerium der Justiz, gesetze-im-internet.de , 2026

Behörde / Norm

Regelt unter anderem die Bestimmung der nicht geringen Menge und die Aufnahme weiterer Stoffe in die Anlage.
[14] § 2 Arzneimittelgesetz: Arzneimittelbegriff

Bundesministerium der Justiz, gesetze-im-internet.de , 2026

Behörde / Norm

Definiert, wann ein Stoff Arzneimittel ist. Die Zweckbestimmung ist Teil der Definition.
[15] § 21 Arzneimittelgesetz: Zulassungspflicht

Bundesministerium der Justiz, gesetze-im-internet.de , 2026

Behörde / Norm

Zulassungspflicht für Arzneimittel, die im Geltungsbereich des Gesetzes in den Verkehr gebracht werden.
[16] Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel

EUR-Lex , 2001

Behörde / Norm

Art. 6 macht das Inverkehrbringen eines Arzneimittels von der Zulassung abhängig.
[17] WADA Prohibited List 2026, Kategorie S2 Nummer S2.2.4

World Anti-Doping Agency , 2026

Behörde / Norm

Offizielles PDF, in Kraft seit 1. Januar 2026. S2.2.4 nennt tesamorelin ausdrücklich. Die Klasse ist zu jeder Zeit verboten und gilt als non-Specified.

Der Redaktionsstand dieses Beitrags ist der 14. September 2026. Quellen werden regelmäßig gegen die Register geprüft (PubMed, Crossref).