Cagrilintide

Gewicht & Metabolismus Evidenz B

Langwirksames Amylin-Analogon, in Studien meist kombiniert mit Semaglutid, nicht zugelassen

Auch bekannt als: Cagrilintid · CagriSema · AM833 · NN9838 · NNC0174-0833

Kurzfassung

Cagrilintide ist ein synthetisches Analogon des körpereigenen Bauchspeicheldrüsenhormons Amylin. Es wird einmal wöchentlich gespritzt und soll über Sättigung und verzögerte Magenentleerung die Nahrungsaufnahme senken. Die Phase-3-Studien prüfen es überwiegend in fester Kombination mit Semaglutid unter dem Namen CagriSema. In REDEFINE 1 sank das Gewicht nach 68 Wochen um 20,4 Prozent gegenüber 3,0 Prozent unter Placebo. Zugelassen ist Cagrilintid in keinem Land; in den USA läuft seit Dezember 2025 ein Zulassungsverfahren.

Zulassungen: keine, weltweit (Stand September 2026)
Zulassungsverfahren USA: Antrag am 18. Dezember 2025 eingereicht
Höchste Studienphase: Phase 3 (REDEFINE, REIMAGINE)
Gewichtsabnahme REDEFINE 1, 68 Wochen, CagriSema: −20,4 % gegen −3,0 % Placebo
Cagrilintid allein in REDEFINE 1, 68 Wochen: −11,5 % gegen −14,9 % unter Semaglutid allein
Halbwertszeit: 159 bis 195 Stunden, also etwa 7 bis 8 Tage
Häufigste Nebenwirkung REDEFINE 1: Übelkeit bei 55 % gegen 12,6 % unter Placebo

Dieser Beitrag sammelt den öffentlich zugänglichen Forschungsstand zu einer Substanz. Er beschreibt, was in Studien untersucht wurde, und nicht, was jemand tun sollte.

Die genannten Mengen, Wege und Zeiträume sind Protokolle aus publizierten Studien (Zellkultur, Tiermodell oder klinische Prüfung unter Aufsicht). Sie sind ausdrücklich keine Anwendungsempfehlung, keine Dosierungsanleitung und nicht auf den Menschen übertragbar.

Sehr viele der hier beschriebenen Peptide sind in Deutschland nicht als Arzneimittel zugelassen. Ein Teil steht auf der Verbotsliste des AntiDopG; Erwerb, Besitz und Weitergabe können strafbar sein. Die Einordnung steht in jedem Beitrag unter „Rechtslage“ — sie ist eine Recherche-Zusammenfassung und keine Rechtsberatung.

Zu Risiken und Nebenwirkungen am Menschen liegen für die meisten dieser Stoffe nur Einzelfallberichte vor. Wer gesundheitliche Fragen hat, wendet sich an eine Ärztin, einen Arzt oder eine Apotheke. Bei akuten Beschwerden: 112.

Falls dich ein Stoff fachlich interessiert: Die sinnvolle nächste Frage lautet „Was ist eigentlich offen?“ Genau dafür gibt es in jedem Beitrag den Abschnitt zu Wissenslücken.

01

Was der Stoff ist

Klasse: Synthetisches Peptid, langwirksames Analogon des humanen Amylins (Inselamyloid-Polypeptid), mit Fettsäurekette zur Albuminbindung
Summenformel: C₁₉₄H₃₁₂N₅₄O₅₉S₂
Molare Masse: 4409 g/mol
CAS-Nummer: 1415456-99-3
Herkunft: Abgeleitet vom körpereigenen Amylin, das in den Betazellen der Bauchspeicheldrüse zusammen mit Insulin gebildet und nach dem Essen freigesetzt wird. Cagrilintide ist künstlich verändert, damit es nicht schnell abgebaut wird. Hersteller ist Novo Nordisk.

02

Wirkmechanismus

Was im molekularen Versuch passiert. Jede Zeile nennt die Zielstruktur und die Belege.

Amylin-Rezeptoren (Calcitonin-Rezeptor mit RAMP1, RAMP2 oder RAMP3)7,8

Agonist langwirksames Analogon, stärker und länger wirksam als humanes Amylin

Amylin bindet nicht an einen eigenen Rezeptor. Es entsteht aus dem Calcitonin-Rezeptor, wenn sich eines der RAMP-Proteine anlagert. Je nach RAMP entstehen die Rezeptoren AMY1, AMY2 und AMY3 mit unterschiedlicher Verteilung im Gewebe. Diese Bauweise erklärt, warum Amylin-Analoga auch auf Knochen und Nieren wirken können.
Sättigungszentren im Hirnstamm7,8

Modulator

Amylin wirkt auf das area postrema und den Nucleus tractus solitarius, zwei Bereiche, die Essenssignale aus dem Darm verarbeiten. Die Folge ist ein stärkeres und länger anhaltendes Sättigungsgefühl. Dieser Weg ist unabhängig vom GLP-1-Signal, weshalb die Kombination beider Wirkstoffe untersucht wird.
Magenentleerung7

Modulator

Amylin verlangsamt die Magenentleerung. Der Effekt ist mechanistisch belegt, trägt zur Sättigung bei und erklärt einen Teil der Magen-Darm-Beschwerden.
Glukagon und Blutzucker nach dem Essen3,7

Modulator

Amylin hemmt die Glukagonfreisetzung nach dem Essen und glättet den Blutzuckerverlauf. In der Phase-2-Studie mit Typ-2-Diabetes sank der HbA1c unter der Kombination um 2,2 Prozentpunkte, unter Semaglutid allein um 1,8.

03

Was belegt ist und wie gut

Jede Aussage mit Evidenzstufe und Bewertung. „Anerkannt“ heißt: von der Fachwelt getragen. „Spekulativ“ heißt: es gibt eine Hypothese, aber keine belastbare Prüfung.

Evidenz B

Zwei abgeschlossene Phase-3-Studien mit zusammen über 4600 Teilnehmenden am Menschen, beide in einer führenden Fachzeitschrift publiziert, dazu Phase-2-Studien. Für Cagrilintid allein reicht die Datenlage dagegen nur bis Phase 2.

Warum nicht höher: Es gibt keine Zulassung und damit keine Behördenbewertung. Die Phase-3-Daten betreffen überwiegend die Fixkombination mit Semaglutid, nicht Cagrilintid als Einzelstoff. Eine Studie mit kardiovaskulären Endpunkten läuft, Ergebnisse stehen aus.

Cagrilintid senkt bei Menschen mit Übergewicht oder Adipositas ohne Diabetes das Körpergewicht stärker als Placebo.1

Evidenz B anerkannt · Randomisierte doppelblinde Phase-2-Studie mit 706 Teilnehmenden über 26 Wochen, dosisfindend.
In der Phase-2-Studie sank das Gewicht unter 4,5 mg nach 26 Wochen um 10,8 Prozent gegenüber 3,0 Prozent unter Placebo und 9,0 Prozent unter Liraglutid 3,0 mg.1

Evidenz B anerkannt · Einzelne randomisierte Phase-2-Studie mit aktivem Vergleichsarm. Die Auswertung beruht auf der Annahme, dass alle Teilnehmenden die Behandlung fortsetzen.
Die Kombination aus Cagrilintid und Semaglutid senkt das Gewicht stärker als Placebo und stärker als jeder der beiden Wirkstoffe allein.4,10

Evidenz B anerkannt · Randomisierte doppelblinde Phase-3-Studie mit 3417 Teilnehmenden, placebokontrolliert und mit zwei aktiven Vergleichsarmen über 68 Wochen.
In REDEFINE 1 sank das Gewicht unter CagriSema um 20,4 Prozent gegenüber 3,0 Prozent unter Placebo; Cagrilintid allein erreichte 11,5 Prozent und Semaglutid allein 14,9 Prozent.4,10

Evidenz B anerkannt · Ergebnis der Phase-3-Studie REDEFINE 1 nach der Auswertung, die von einem Abbruch der Behandlung unabhängig ist. Die Werte unter der Annahme vollständiger Einnahme liegen höher: 22,7, 11,8, 16,1 und 2,3 Prozent.
Bei Typ-2-Diabetes senkt die Kombination den Langzeitblutzucker und das Gewicht stärker als Placebo.5

Evidenz B anerkannt · Randomisierte doppelblinde Phase-3-Studie mit 1206 Teilnehmenden über 68 Wochen.
Bei Typ-2-Diabetes senkt die Kombination den HbA1c stärker als Cagrilintid allein, aber nicht stärker als Semaglutid allein.3

Evidenz C plausibel · Randomisierte Phase-2-Studie mit nur 92 Teilnehmenden. Die Studie war für diesen Vergleich nicht ausreichend groß.
Die Kombination wirkt über zwei voneinander unabhängige Signalwege.7,8

Evidenz D plausibel · Pharmakologisch begründet: Amylin wirkt über Calcitonin-Rezeptor und RAMP, Semaglutid über den GLP-1-Rezeptor. Am Menschen ist der Beitrag jedes Weges zum Gewichtsverlust nicht getrennt gemessen.

04

Studien am Menschen

Was am Menschen tatsächlich gemessen wurde. Tierstudien stehen bewusst nicht hier, sondern im Abschnitt zur Evidenz.

Phase 2 Cagrilintid als Einzelstoff (NCT03856047)

Phase 2 2021 1

Population: 706 Erwachsene mit Übergewicht oder Adipositas ohne Diabetes, Vergleich gegen Liraglutid 3,0 mg und Placebo · n = 706
Endpunkte: Prozentuale Gewichtsänderung nach 26 Wochen
Ergebnis: Gewicht minus 6,0 bis 10,8 Prozent über die Dosisreihe 0,3 bis 4,5 mg gegenüber minus 3,0 Prozent unter Placebo. Die 4,5-mg-Dosis erreichte minus 10,8 Prozent gegen minus 9,0 Prozent unter Liraglutid. Magen-Darm-Beschwerden bei 41 bis 63 Prozent gegen 32 Prozent unter Placebo, am häufigsten Übelkeit mit 20 bis 47 Prozent gegen 18 Prozent.

Phase 1b Cagrilintid mit Semaglutid

Phase 1 2021 2

Population: 95 gesunde Erwachsene mit Übergewicht, Cagrilintid 0,16 bis 4,5 mg zusammen mit Semaglutid 2,4 mg · n = 95
Endpunkte: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, Aufnahme, Halbwertszeit und Wechselwirkung der beiden Wirkstoffe
Ergebnis: Halbwertszeit von Cagrilintid 159 bis 195 Stunden, von Semaglutid 145 bis 165 Stunden. 566 unerwünschte Ereignisse bei 92 Teilnehmenden, davon 37 Prozent Magen-Darm-Beschwerden, überwiegend leicht bis mittelschwer. Die Aufnahme von Semaglutid wurde durch Cagrilintid nicht verändert.

REDEFINE 1 (NCT05567796)

Phase 3 2025 4,10,12

Population: 3417 Erwachsene mit Adipositas oder Übergewicht plus Begleiterkrankung, ohne Diabetes · n = 3417
Endpunkte: Prozentuale Gewichtsänderung und Anteil mit mindestens 5 Prozent Abnahme nach 68 Wochen, gegen Placebo sowie gegen beide Einzelstoffe
Ergebnis: CagriSema minus 20,4 Prozent gegen minus 3,0 Prozent unter Placebo. Cagrilintid allein minus 11,5 Prozent, Semaglutid allein minus 14,9 Prozent. Mindestens 25 Prozent Abnahme bei 40,4 Prozent unter CagriSema gegen 6,0 Prozent unter Cagrilintid, 16,2 Prozent unter Semaglutid und 0,9 Prozent unter Placebo. Nur 57,3 Prozent der CagriSema-Gruppe erreichten die höchste Dosis.

REDEFINE 2 (NCT05394519)

Phase 3 2025 5,13

Population: 1206 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes und Übergewicht oder Adipositas, in 12 Ländern · n = 1206
Endpunkte: Prozentuale Gewichtsänderung und Anteil mit mindestens 5 Prozent Abnahme nach 68 Wochen
Ergebnis: CagriSema minus 13,7 Prozent gegen minus 3,4 Prozent unter Placebo. Ein HbA1c von höchstens 6,5 Prozent erreichten 73,5 Prozent gegen 15,9 Prozent. Magen-Darm-Beschwerden bei 72,5 gegen 34,4 Prozent. Abbruch wegen unerwünschter Wirkungen bei 8,4 gegen 3,0 Prozent.

Phase 2 bei Typ-2-Diabetes (NCT04982575)

Phase 2 2023 3

Population: 92 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes, Vergleich der Kombination gegen Semaglutid 2,4 mg und Cagrilintid 2,4 mg allein · n = 92
Endpunkte: HbA1c nach 32 Wochen, Gewicht und kontinuierliche Glukosemessung als Nebenziele
Ergebnis: HbA1c minus 2,2 Prozentpunkte unter der Kombination, minus 1,8 unter Semaglutid und minus 0,9 unter Cagrilintid. Gewicht minus 15,6 Prozent unter der Kombination gegen minus 5,1 unter Semaglutid und minus 8,1 unter Cagrilintid. Keine schwere Unterzuckerung, keine Todesfälle.

REDEFINE 3, REDEFINE 5 und REIMAGINE

Phase 3 6,11

Population: REDEFINE 3: 7101 Erwachsene mit bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung, laufend. REDEFINE 5: Menschen in Japan und Taiwan. REIMAGINE: Typ-2-Diabetes.
Endpunkte: Herz-Kreislauf-Ereignisse, Gewicht, HbA1c
Ergebnis: REDEFINE 5 bestätigte 2026 die Überlegenheit der Kombination gegenüber Semaglutid allein bei Menschen in Japan und Taiwan. Die Ergebnisse der ereignisgesteuerten Studie REDEFINE 3 stehen beim Redaktionsstand aus. Damit fehlt weiterhin jede Aussage zu Herzinfarkt und Schlaganfall.

05

Pharmakokinetik

Was der Körper mit dem Stoff macht: Aufnahme, Verteilung, Abbau.

Halbwertszeit: 159 bis 195 Stunden, also etwa 7 bis 8 Tage. Ermittelt in einer randomisierten Phase-1b-Studie bei 95 gesunden Erwachsenen mit Übergewicht.
Aufnahme / Bioverfügbarkeit: Alle Studien verabreichten Cagrilintid subkutan. Eine orale Zubereitung ist nicht in Entwicklung.
Spitzenkonzentration: Median 24 bis 72 Stunden nach der Injektion.
Abbau: Der Abbauweg ist nicht im Detail veröffentlicht. Als Peptid wird es über allgemeine Proteinspaltung abgebaut; die Fettsäurekette verlängert die Verweildauer über die Bindung an Albumin.

In derselben Phase-1b-Studie veränderte Cagrilintid die Aufnahme und die Ausscheidung von Semaglutid nicht. Die Exposition war proportional zur Dosis. Das ist die Grundlage dafür, beide Wirkstoffe in einer Spritze zu kombinieren.

06 keine Anwendungsempfehlung

Protokolle aus der Literatur

Diese Angaben beschreiben, wie in einer bestimmten Studie dosiert wurde. Sie sind der Grund, warum im Umlauf Zahlen kursieren, und ausdrücklich kein Vorschlag für irgendetwas.

0,3 bis 4,5 mg einmal wöchentlich, Steigerung über bis zu 6 Wochen subkutan Phase-2-Studie, Erwachsene mit Übergewicht oder Adipositas, 26 Wochen Zweck: Dosisfindung für Cagrilintid als Einzelstoff 1

Cagrilintid 2,4 mg und Semaglutid 2,4 mg einmal wöchentlich, gemeinsam gesteigert subkutan Phase-3-Studien REDEFINE 1 und 2, Erwachsene mit Adipositas beziehungsweise mit Typ-2-Diabetes, 68 Wochen Zweck: Prüfung der Fixkombination gegen Placebo und gegen die Einzelstoffe 4,5,10

Cagrilintid 0,16 bis 4,5 mg zusammen mit Semaglutid 2,4 mg, gesteigert in vierwöchigen Abständen subkutan Phase-1b-Studie, gesunde Erwachsene mit Übergewicht, 16 Wochen plus Nachbeobachtung Zweck: Prüfung von Verträglichkeit und Wechselwirkung der beiden Wirkstoffe 2

Dosisangaben aus Tierstudien lassen sich nicht auf Menschen umrechnen. Wer das versucht, ignoriert Unterschiede in Stoffwechsel, Aufnahme und Empfindlichkeit.

07

Handhabung im Labor

Umgang mit der Substanz, nicht mit dem Menschen: ansetzen, lagern, typische Fehler.

Rekonstitution: Cagrilintid ist in keinem Land zugelassen, es gibt daher keinen Fertigartikel und keine Herstellerangabe. Für Peptid-Lyophilisate allgemein gilt: Lösungsmittel an der Glaswand entlanglaufen lassen, nicht auf das Pulver spritzen, nicht schütteln.
Lagerung: Eine zugelassene Lagervorschrift existiert nicht. Für Peptid-Lyophilisate allgemein gilt: trocken, lichtgeschützt und tiefgekühlt lagern.
Lösungsmittel: Nicht geprüft. Bei anderen Peptiden wird bakteriostatisches Wasser verwendet; Benzylalkohol kann die Stabilität verändern.
Auftauen: Wiederholtes Auftauen und Einfrieren gilt bei Peptiden allgemein als häufige Ursache für Aktivitätsverlust. Für Cagrilintid ist das nicht untersucht.

Grundregeln für den Umgang

Ansetzdatum und Kühlkette dokumentieren.
Trübe Lösungen oder sichtbare Partikel nicht verwenden.
Die FDA stellt ausdrücklich fest, dass Cagrilintid nicht zum Compounding verwendet werden darf, weil es kein Bestandteil eines zugelassenen Arzneimittels ist.
Bei Erhalt den Temperaturverlauf prüfen: Unterbrochene Kühlketten sind bei Peptiden ein häufiges Qualitätsproblem.

Typische Fehler

Zahlen zu Cagrilintid und Zahlen zu CagriSema werden im Umlauf vermischt. Die 20,4 Prozent aus REDEFINE 1 gelten für die Kombination, nicht für Cagrilintid allein. Allein lag der Wert bei 11,5 Prozent.
Die Studienergebnisse hängen stark davon ab, wie mit Teilnehmenden umgegangen wird, die die Behandlung abgebrochen haben. REDEFINE 1 berichtet für dieselbe Gruppe 20,4 Prozent und 22,7 Prozent. Wer nur die höhere Zahl zitiert, überzeichnet das Ergebnis.
In REDEFINE 1 erreichten nur 57,3 Prozent der CagriSema-Gruppe die höchste Dosis. Ein Teil der Teilnehmenden blieb auf einer niedrigeren Stufe, was die ausgewiesene Wirkung eher unterschätzt und die Verträglichkeit eher überschätzt.
Übelkeit trat bei mehr als der Hälfte der Behandelten auf. Diese Rate ist deutlich höher als bei Semaglutid allein und wird in populären Darstellungen selten genannt.
Cagrilintid wird als Amylin-Analogon mit Knochen und Nieren in Verbindung gebracht, weil der Rezeptorkomplex dort vorkommt. Beim Menschen ist dazu für Cagrilintid nichts gemessen.

08

Sicherheit

Die Verträglichkeit ähnelt der anderer Inkretin-Therapien, die Magen-Darm-Beschwerden sind aber häufiger. Eine Behördenbewertung gibt es nicht, weil keine Zulassung besteht.

Was in Studien als unerwünschte Wirkung berichtet wurde

gravierend Evidenz A Belege: fda-glp1

Weil Cagrilintid in keinem Land zugelassen ist, gibt es kein behördlich geprüftes Risikoprofil, keine Packungsbeilage und kein Meldesystem für die Zeit nach der Markteinführung. Die FDA hat zusätzlich festgestellt, dass der Stoff nicht zum Compounding verwendet werden darf.

relevant Evidenz B Belege: nn-redefine-1, garvey-2025

Magen-Darm-Beschwerden sind die häufigste unerwünschte Wirkung und treten häufiger auf als unter Semaglutid allein. In REDEFINE 1 lag die Rate bei 79,6 Prozent unter der Kombination und 39,9 Prozent unter Placebo. Übelkeit wurde bei 55 Prozent gegen 12,6 Prozent berichtet, Verstopfung bei 30,7 gegen 11,6 Prozent, Erbrechen bei 26,1 gegen 4,1 Prozent.
relevant Evidenz B Belege: nn-redefine-1

Die Abbruchrate wegen unerwünschter Wirkungen liegt höher als bei Semaglutid allein: 5,9 Prozent unter CagriSema gegen 3,5 Prozent unter Placebo in REDEFINE 1 und 8,4 gegen 3,0 Prozent in REDEFINE 2, wo Menschen mit Typ-2-Diabetes untersucht wurden.
relevant Evidenz B Belege: nn-redefine-1, hay-2015

Amylin-Analoga können die Magenentleerung so stark verzögern, dass Übelkeit und Erbrechen die Dosissteigerung begrenzen. Genau das ist der Grund, warum in REDEFINE 1 nur etwas mehr als die Hälfte der Behandelten die höchste Dosis erreichte.

Aus Studien und Zulassungsunterlagen

REDEFINE 1, 68 Wochen: Magen-Darm-Beschwerden bei 79,6 Prozent unter CagriSema gegen 39,9 Prozent unter Placebo. Übelkeit 55 gegen 12,6 Prozent, Verstopfung 30,7 gegen 11,6 Prozent, Erbrechen 26,1 gegen 4,1 Prozent. Die Ereignisse waren überwiegend vorübergehend und leicht bis mittelschwer.
REDEFINE 2, 68 Wochen, Menschen mit Typ-2-Diabetes: Magen-Darm-Beschwerden bei 72,5 gegen 34,4 Prozent. Abbruch wegen unerwünschter Wirkungen bei 8,4 gegen 3,0 Prozent.
Phase-2-Studie Cagrilintid allein, 26 Wochen: Magen-Darm-Beschwerden bei 41 bis 63 Prozent über die Dosisreihe gegen 32 Prozent unter Placebo, Übelkeit bei 20 bis 47 Prozent gegen 18 Prozent. Reaktionen an der Injektionsstelle waren die zweithäufigste Gruppe.
Phase-1b-Studie mit gesunden Erwachsenen: 566 unerwünschte Ereignisse bei 92 von 95 Teilnehmenden, davon 37 Prozent Magen-Darm-Beschwerden. Der Anteil der Teilnehmenden mit mindestens einem Ereignis war zwischen Verum- und Placebogruppe ähnlich.
Post-Marketing-Daten existieren nicht. Ohne Zulassung gibt es kein behördliches Meldesystem, das unerwünschte Wirkungen nach der Markteinführung sammelt.

Messgrößen, die eine Gefährdung früh zeigen würden

Diese Parameter werden in Studien erhoben, um Schäden zu erkennen. Die Liste ist keine Anleitung zur Selbstkontrolle, sondern zeigt, welche Signale die Fachwelt für relevant hält.

HbA1c und Nüchternglukose, weil Amylin die Glukagonfreisetzung nach dem Essen hemmt und die Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen das Unterzuckerungsrisiko verändert.
Lipase und Amylase, weil bei Inkretin- und Amylin-basierten Wirkstoffen Pankreasereignisse beschrieben sind.
Gallenblase per Sonografie, weil unter rascher Gewichtsabnahme Gallensteine häufiger auftreten.
Ruhepuls und Blutdruck, weil beide unter dieser Wirkstoffgruppe messbar beeinflusst werden.
Magenentleerung und Verträglichkeit der Dosissteigerung, weil die erreichte Dosis in REDEFINE 1 bei einem großen Teil der Behandelten unter dem Zielwert lag.
Körperzusammensetzung, weil der Anteil fettfreier Masse am Gewichtsverlust kein Endpunkt der Studien ist.
Knochen und Nierenfunktion, weil der Amylin-Rezeptorkomplex in beiden Geweben vorkommt und beim Menschen für Cagrilintid keine Messungen vorliegen.

09 keine Rechtsberatung

Rechtslage

Einordnung nach öffentlich zugänglichen Normen. Sie ersetzt keine anwaltliche Auskunft im Einzelfall.

Deutschland

16,17,18

Nicht zugelassen. Ein Stoff ohne Zulassung, der zur Anwendung am Menschen bestimmt ist, ist ein nicht zugelassenes Arzneimittel und darf nicht in den Verkehr gebracht werden.

§ 2 Abs. 1 AMG (Arzneimittelbegriff)
§ 21 Abs. 1 AMG (Zulassungspflicht)
§ 73 AMG (Verbringungsverbot)
Anlage zu § 6 AntiDopG

Für Cagrilintid besteht keine Zulassung, deshalb gibt es keine Packungsbeilage und keine behördlich geprüfte Abgaberegel. Der Vertrieb unter der Bezeichnung „nur für Forschungszwecke“ ändert nichts, wenn das Produkt objektiv zur Anwendung am Menschen bestimmt ist. In der Anlage zu § 6 AntiDopG ist Cagrilintid nach hiesiger Prüfung nicht genannt.

Europäische Union

16

Kein zugelassenes Arzneimittel. Beim Redaktionsstand ist kein laufendes EU-Zulassungsverfahren bekannt.

Richtlinie 2001/83/EG Art. 6 (Zulassungspflicht)
EMA: Übersicht der Arzneimittel unter Bewertung

Die Einordnung folgt der Zweckbestimmung. Ein Produkt, das zur Gewichtsreduktion am Menschen angeboten wird, ist Arzneimittel, unabhängig von der Etikettierung.

USA

14,9,15

Nicht zugelassen. Ein Zulassungsantrag für die Kombination liegt seit dem 18. Dezember 2025 bei der FDA. Compounding ist ausdrücklich unzulässig.

21 U.S.C. § 353a (Section 503A des FD&C Act)
FDA: Concerns with Unapproved GLP-1 Drugs Used for Weight Loss
Novo Nordisk: Einreichung des Zulassungsantrags, 18. Dezember 2025

Die FDA stellt fest, dass Cagrilintid nicht zum Compounding verwendet werden darf, weil es kein Bestandteil eines zugelassenen Arzneimittels ist und für keine Erkrankung als sicher und wirksam bewertet wurde. Das gilt auch für die Kombination. Ein eingereichter Antrag ist keine Zulassung: Die Behörde prüft, und bis zu einer Entscheidung bleibt der Stoff ein nicht zugelassenes Arzneimittel.

Gesamtübersicht zur Rechtslage in Deutschland, EU und weiteren Staaten

10

Kombinationen

Was in der Literatur zusammen genannt wird und was davon belegt ist.

Häufig zusammen untersucht oder genannt

Cagrilintid wird fast ausschließlich zusammen mit Semaglutid untersucht. Beide wirken über getrennte Rezeptoren: Semaglutid über GLP-1, Cagrilintid über den Komplex aus Calcitonin-Rezeptor und RAMP. In REDEFINE 1 war die Kombination beiden Einzelstoffen überlegen. Die Phase-1b-Studie zeigte zusätzlich, dass sich die beiden Wirkstoffe gegenseitig nicht in der Aufnahme beeinflussen.
Die Kombination addiert auch die Magen-Darm-Wirkungen. In REDEFINE 1 berichteten 79,6 Prozent der Behandelten über Magen-Darm-Beschwerden gegenüber 39,9 Prozent unter Placebo.

Mögliche Wechselwirkungen

Die verzögerte Magenentleerung kann die Aufnahme oraler Arzneimittel verändern. Für Cagrilintid ist das nicht systematisch untersucht.
Bei gleichzeitiger Gabe von Insulin oder Sulfonylharnstoffen verändert sich das Unterzuckerungsrisiko, weil Amylin die Glukagonfreisetzung nach dem Essen hemmt.
Wechselwirkungen mit anderen Amylin-Analoga wie Pramlintid sind nicht untersucht.

Zur Stack-Bibliothek mit Risiko-Check

11

Häufige Fehlannahmen

Aussagen, die im Umlauf sind, und was die Quellen dazu sagen.

„CagriSema ist ein eigener Wirkstoff.“

CagriSema ist eine feste Kombination aus zwei Wirkstoffen, Cagrilintid 2,4 mg und Semaglutid 2,4 mg. Alle Zahlen aus den REDEFINE-Studien gelten für diese Kombination, nicht für Cagrilintid allein.4,10

„Cagrilintid ist zugelassen, weil ein Zulassungsantrag eingereicht wurde.“

Ein eingereichter Antrag ist keine Zulassung. Novo Nordisk hat den Antrag am 18. Dezember 2025 bei der FDA eingereicht. In der EU ist kein Verfahren bekannt. Beim Redaktionsstand ist der Stoff in keinem Land zugelassen.9,14

„Amylin ist nur eine schwächere Variante von GLP-1.“

Amylin wirkt über einen anderen Rezeptorkomplex, nämlich den Calcitonin-Rezeptor mit einem RAMP-Protein. Genau deshalb wird die Kombination überhaupt untersucht: In REDEFINE 1 war die Kombination beiden Einzelstoffen überlegen.7,4

„Weil Amylin auch auf Knochen wirkt, ist der Knochen ein bekanntes Risiko.“

Der Rezeptorkomplex kommt in Knochen und Nieren vor, deshalb ist die Frage berechtigt. Für Cagrilintid am Menschen gibt es dazu aber keine veröffentlichten Messungen. Ein mechanistischer Verdacht ist kein gemessenes Risiko.7,8

„In REDEFINE 1 wurden 23 Prozent Gewichtsabnahme erreicht.“

Die 23 Prozent nennt der Hersteller für die Annahme, dass alle Teilnehmenden die Behandlung fortführen. In der Auswertung, die einen Abbruch berücksichtigt, waren es 20,4 Prozent, unter Placebo 3,0 Prozent.9,4

12

Wissenslücken

Was fehlt. Wer forschen will, findet hier die offenen Fragen, die tatsächlich welche sind.

? Es gibt keine Ergebnisse der ereignisgesteuerten Studie REDEFINE 3. Ob die Behandlung Herzinfarkte, Schlaganfälle oder Todesfälle verhindert, ist damit offen.
? Für Cagrilintid als Einzelstoff endet die Datenlage bei Phase 2. Die Phase-3-Daten betreffen die Kombination.
? Wie sich das Gewicht nach dem Absetzen verhält, ist nicht in einer eigenen Absetzstudie geprüft.
? Es gibt keine Daten über 68 Wochen hinaus und keine Langzeitdaten zur Knochendichte, obwohl der Amylin-Rezeptorkomplex in Knochen vorkommt.
? Der Anteil fettfreier Masse am Gewichtsverlust ist in keiner der Studien ein Endpunkt.
? Zu Schwangerschaft und Stillzeit gibt es keine kontrollierten Daten. Amylin und seine Analoga betreffen die Bauchspeicheldrüse, was diese Frage zusätzlich erschwert.
? Menschen mit einer Essstörung in der Vorgeschichte wurden aus den Studien ausgeschlossen.
? Zu Kindern und Jugendlichen gibt es keine Daten.
? Es gibt keine unabhängig finanzierte Studie zur Kombination. Alle bisherigen Phase-2- und Phase-3-Studien stammen vom Hersteller.

13 Verändert die Anwesenheit eines RAMP-Proteins die Signalstärke eines Amylin-Analogons am Calcitonin-Rezeptor?

Selbst ansetzen: ein Experiment ohne Arzneimittel

Amylin-Rezeptor: Calcitonin-Rezeptor allein und mit RAMP

Verändert die Anwesenheit eines RAMP-Proteins die Signalstärke eines Amylin-Analogons am Calcitonin-Rezeptor?

Material

· Zwei Zelllinien: eine nur mit humanem Calcitonin-Rezeptor, eine zusätzlich mit humanem RAMP1
· cAMP-Reporterassay oder cAMP-Messkit, Medium und Plattenleser
· Humanes Amylin und Calcitonin als Referenzsubstanzen
· Cagrilintid als Prüfsubstanz, Bezugsquelle und Reinheit dokumentiert

Auswertung

Verschiebung der Dosis-Wirkungs-Kurve zwischen der Linie ohne und der Linie mit RAMP1, mit Streumaß über die Versuchstage.

Ablauf

1. Beide Zelllinien in gleicher Dichte aussäen und bis zur Konfluenz kultivieren.
2. Abgestufte Konzentrationen von Cagrilintid, Amylin und Calcitonin in Dreifachbestimmung auf beide Linien aufbringen.
3. Nach der im Kit angegebenen Inkubationszeit das cAMP-Signal messen.
4. Dosis-Wirkungs-Kurven fitten und die halbmaximalen effektiven Konzentrationen zwischen den beiden Linien vergleichen.
5. Mindestens drei unabhängige Versuchstage mit Streumaß und Angabe der Kontrollen.

Grenzen: Der Assay zeigt, wie ein RAMP-Protein die Signalstärke verändert. Er sagt nichts über Sättigung, Gewichtsverlust, Verträglichkeit oder Dosis am Menschen und ersetzt keine Tier- oder Humanstudie.

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Vergleich mit verwandten Stoffen

Direkter Nebeneinander-Vergleich der belegbaren Merkmale. Leere Felder bedeuten: in der Literatur nicht gefunden.

Merkmal	Cagrilintide	5-Amino-1MQ	AOD-9604	Semaglutide	Tirzepatide
Klasse	Synthetisches Peptid, langwirksames Analogon des humanen Amylins (Inselamyloid-Polypeptid), mit Fettsäurekette zur Albuminbindung	Kleinmolekül, kein Peptid: 5-Amino-1-methylchinolinium, ein Hemmstoff des Enzyms Nicotinamid-N-Methyltransferase (NNMT)	Synthetisches Peptid aus 16 Aminosäuren, C-terminales Fragment des humanen Wachstumshormons, mit einer Disulfidbrücke zwischen den Cysteinen an Position 7 und 14	Synthetisches Peptid, GLP-1-Rezeptor-Agonist, durch Fettsäurekette an Albumin gebunden und dadurch lang wirksam	Synthetisches Peptid aus 39 Aminosäuren, dualer Agonist an GIP- und GLP-1-Rezeptor, über eine C20-Fettsäurediacid-Einheit an Albumin gebunden
Zielstruktur	Amylin-Rezeptoren (Calcitonin-Rezeptor mit RAMP1, RAMP2 oder RAMP3), Sättigungszentren im Hirnstamm, Magenentleerung, Glukagon und Blutzucker nach dem Essen	Enzym NNMT (Nicotinamid-N-Methyltransferase), NAD+ und S-Adenosylmethionin im Fettgewebe, Polyamin-Stoffwechsel und Energieverbrauch, Fettgewebe, Leber und Glukosehaushalt	β3-adrenerge Rezeptoren des Fettgewebes, Fettoxidation und Energieverbrauch, Insulinempfindlichkeit und Blutzucker, Kein bekannter Rezeptor	GLP-1-Rezeptor, Appetitregulation im Hypothalamus, Magenentleerung, Herz-Kreislauf-System und Niere	GIP-Rezeptor, GLP-1-Rezeptor, Appetitregulation und Sättigung, Herz-Kreislauf-System, Niere und Schlafregulation
Halbwertszeit	159 bis 195 Stunden, also etwa 7 bis 8 Tage. Ermittelt in einer randomisierten Phase-1b-Studie bei 95 gesunden Erwachsenen mit Übergewicht.	Beim Menschen nicht bestimmt. Im Mausmodell wurde die Kinetik nach intravenöser, oraler und subkutaner Gabe beschrieben, mit hoher systemischer Verfügbarkeit und Verteilung in Fettgewebe, Muskel und Leber.	Nicht bestimmt. Die Behördenprüfung von 2024 stellt fest, dass keine klinische Studie zur Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik von AOD9604 über irgendeinen Verabreichungsweg vorliegt.	Etwa 1 Woche. Nach der letzten Dosis von 2,4 mg ist Semaglutid noch rund 7 Wochen im Blut nachweisbar.	Etwa 5 Tage. Die Produktinformation begründet damit die einmal wöchentliche Gabe und weist darauf hin, dass bei Absetzproblemen die lange Halbwertszeit zu berücksichtigen ist.
Untersuchte Wege	subkutan	subkutan, in vitro	oral, subkutan, intravenös	subkutan, oral	subkutan
Zulassung	Deutschland: Nicht zugelassen. Ein Stoff ohne Zulassung, der zur Anwendung am Menschen bestimmt ist, ist ein nicht zugelassenes Arzneimittel und darf nicht in den Verkehr gebracht werden. · Europäische Union: Kein zugelassenes Arzneimittel. Beim Redaktionsstand ist kein laufendes EU-Zulassungsverfahren bekannt.	Deutschland: Kein zugelassenes Arzneimittel. Bei Bestimmung zur Anwendung am Menschen ein nicht zugelassenes Arzneimittel. · Europäische Union: Kein zugelassenes Arzneimittel in der EU.	Deutschland: Nicht zugelassen und zusätzlich in der Doping-Verbotsliste namentlich genannt. Erwerb, Besitz und Verbringung in nicht geringer Menge zu Dopingzwecken sind strafbar. · Europäische Union: Kein zugelassenes Arzneimittel in der EU.	Deutschland: Zugelassenes, verschreibungspflichtiges Arzneimittel. Abgabe ausschließlich über Apotheken. Nicht zugelassene Zubereitungen und Importe sind nicht verkehrsfähig. · Europäische Union: Zugelassen. Wegovy seit 6. Januar 2022, Ozempic seit 8. Februar 2018, Rybelsus seit 3. April 2020.	Deutschland: Zugelassenes, verschreibungspflichtiges Arzneimittel. Abgabe ausschließlich über Apotheken. Nicht zugelassene Zubereitungen sind nicht verkehrsfähig. · Europäische Union: Zugelassen. Mounjaro erhielt die Zulassung am 15. September 2022.
Evidenz	B — am Menschen untersucht	C — überwiegend Tiermodelle	B — am Menschen untersucht	A — mehrfach am Menschen belegt	A — mehrfach am Menschen belegt
Humanstudien	6 dokumentiert	5 dokumentiert	5 dokumentiert	5 dokumentiert	6 dokumentiert
Deutschland	Nicht zugelassen. Ein Stoff ohne Zulassung, der zur Anwendung am Menschen bestimmt ist, ist ein nicht zugelassenes Arzneimittel und darf nicht in den Verkehr gebracht werden.	Kein zugelassenes Arzneimittel. Bei Bestimmung zur Anwendung am Menschen ein nicht zugelassenes Arzneimittel.	Nicht zugelassen und zusätzlich in der Doping-Verbotsliste namentlich genannt. Erwerb, Besitz und Verbringung in nicht geringer Menge zu Dopingzwecken sind strafbar.	Zugelassenes, verschreibungspflichtiges Arzneimittel. Abgabe ausschließlich über Apotheken. Nicht zugelassene Zubereitungen und Importe sind nicht verkehrsfähig.	Zugelassenes, verschreibungspflichtiges Arzneimittel. Abgabe ausschließlich über Apotheken. Nicht zugelassene Zubereitungen sind nicht verkehrsfähig.

Ausführlicher Vergleich mit Diagrammen

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Kernaussagen

▪ Cagrilintid ist ein langwirksames Analogon des körpereigenen Amylins, kein GLP-1-Agonist.
▪ Es ist in keinem Land zugelassen. Novo Nordisk hat im Dezember 2025 einen Zulassungsantrag bei der FDA eingereicht; die FDA erklärt den Stoff ausdrücklich für unzulässig im Compounding.
▪ Die Halbwertszeit liegt bei 159 bis 195 Stunden, also etwa 7 bis 8 Tagen.
▪ Die Phase-3-Daten betreffen überwiegend die Kombination mit Semaglutid: In REDEFINE 1 minus 20,4 Prozent gegen minus 3,0 Prozent unter Placebo.
▪ Cagrilintid allein erreichte in derselben Studie minus 11,5 Prozent, also weniger als Semaglutid allein mit minus 14,9 Prozent.
▪ Übelkeit bei 55 Prozent der Behandelten ist die auffälligste Nebenwirkung; die Abbruchrate liegt höher als bei Semaglutid allein.
▪ Ergebnisse zu Herzinfarkt und Schlaganfall fehlen. Die entsprechende Studie läuft noch.

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Quellen

Alle Belege dieses Beitrags, mit Einordnung, was sie zeigen und wo ihre Grenzen liegen.

[1] Once-weekly cagrilintide for weight management in people with overweight and obesity: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled and active-controlled, dose-finding phase 2 trial

Lau DCW, Erichsen L, Francisco AM, Satylganova A, et al.. The Lancet , 2021 · doi:10.1016/S0140-6736(21)01751-7 · PMID 34798060

Randomisierte Studie

Wichtigste Studie zu Cagrilintid als Einzelstoff. 706 Teilnehmende, 26 Wochen, mit Liraglutid als aktivem Vergleich. Grenze: kurze Laufzeit, Phase 2.
[2] Safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of concomitant administration of multiple doses of cagrilintide with semaglutide 2·4 mg for weight management: a randomised, controlled, phase 1b trial

Enebo LB, Berthelsen KK, Kankam M, Lund MT, et al.. The Lancet , 2021 · doi:10.1016/S0140-6736(21)00845-X · PMID 33894838

Randomisierte Studie

Quelle für die Halbwertszeit von 159 bis 195 Stunden und dafür, dass sich beide Wirkstoffe in der Aufnahme nicht beeinflussen. Grenze: 95 gesunde Teilnehmende, keine Aussage zur Wirksamkeit.
[3] Efficacy and safety of co-administered once-weekly cagrilintide 2·4 mg with once-weekly semaglutide 2·4 mg in type 2 diabetes: a multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, phase 2 trial

Frias JP, Deenadayalan S, Erichsen L, Knop FK, et al.. The Lancet , 2023 · doi:10.1016/S0140-6736(23)01163-7 · PMID 37364590

Randomisierte Studie

Kleine randomisierte Phase-2-Studie mit 92 Teilnehmenden und zwei aktiven Vergleichsarmen. Für den HbA1c-Vergleich gegen Semaglutid zu klein angelegt.
[4] Coadministered Cagrilintide and Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity

Garvey WT, Blüher M, Osorto Contreras CK, Davies MJ, et al.. New England Journal of Medicine , 2025 · doi:10.1056/NEJMoa2502081 · PMID 40544433

Randomisierte Studie

REDEFINE 1, die zentrale Phase-3-Studie mit 3417 Teilnehmenden, placebokontrolliert und mit zwei aktiven Vergleichsarmen. Die belastbarste Einzelquelle dieses Beitrags.
[5] Cagrilintide-Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity and Type 2 Diabetes

Davies MJ, Bajaj HS, Broholm C, Eliasen A, et al.. New England Journal of Medicine , 2025 · doi:10.1056/NEJMoa2502082 · PMID 40544432

Randomisierte Studie

REDEFINE 2 mit 1206 Teilnehmenden und Typ-2-Diabetes. Dort fiel die Gewichtsabnahme mit 13,7 Prozent kleiner aus als ohne Diabetes.
[6] Efficacy and safety of co-administered cagrilintide and semaglutide versus semaglutide alone in adults with overweight or obesity with or without type 2 diabetes in Japan and Taiwan (REDEFINE 5): a multicentre, randomised, active-controlled, phase 3a trial

Yamauchi T, Becker NP, Hagemann CA, Huang KC, et al.. The Lancet Diabetes & Endocrinology , 2026 · doi:10.1016/S2213-8587(25)00402-4 · PMID 42009015

Randomisierte Studie

Bestätigt die Überlegenheit der Kombination gegenüber Semaglutid allein in einer ostasiatischen Population. Grenze: aktiver Vergleich ohne Placebogruppe.
[7] Amylin: Pharmacology, Physiology, and Clinical Potential

Hay DL, Chen S, Lutz TA, Parkes DG, et al.. Pharmacological Reviews , 2015 · doi:10.1124/pr.115.010629 · PMID 26071095

Übersichtsarbeit

Maßgebliche pharmakologische Übersicht zu Amylin, dem Rezeptorkomplex aus Calcitonin-Rezeptor und RAMP sowie zu Sättigung und Magenentleerung. Grenze: Übersichtsarbeit, keine eigenen Humanstudien zu Cagrilintid.
[8] Amylin, Another Important Neuroendocrine Hormone for the Treatment of Diabesity

Eržen S, Tonin G, Jurišić Eržen D, Klen J. International Journal of Molecular Sciences , 2024 · doi:10.3390/ijms25031517 · PMID 38338796

Übersichtsarbeit

Neuere Übersicht zur Rolle von Amylin bei Diabetes und Adipositas. Nützlich für die Einordnung des Wirkprinzips.
[9] Novo Nordisk files for FDA approval of CagriSema, the first once-weekly combination of GLP-1 and amylin analogues for weight management

Novo Nordisk, Pressemitteilung vom 18. Dezember 2025 , 2025

Sonstiges

Herstellerangaben zur Einreichung des Zulassungsantrags und zu den Häufigkeiten der Nebenwirkungen in REDEFINE 1 und 2. Eine Pressemitteilung ersetzt keine Publikation, ist aber die einzige öffentliche Quelle für die Einreichung.
[10] CagriSema demonstrates superior weight loss in adults with obesity or overweight in the REDEFINE 1 trial

Novo Nordisk, Pressemitteilung vom 20. Dezember 2024 , 2024

Sonstiges

Erste Mitteilung der Ergebnisse von REDEFINE 1 mit den Werten beider Auswertungsarten und für beide Einzelstoffe. Enthält auch die Angabe, welcher Anteil der Behandelten die höchste Dosis erreichte.
[11] REDEFINE 3: A Research Study to See the Effects of CagriSema in People Living With Diseases in the Heart and Blood Vessels

ClinicalTrials.gov, NCT05669755 , 2026

Datenbank

Registereintrag der ereignisgesteuerten Herz-Kreislauf-Studie mit 7101 Teilnehmenden. Status aktiv, Ergebnisse stehen aus.
[12] A Research Study to See How Well CagriSema Helps People With Excess Body Weight Lose Weight (REDEFINE 1)

ClinicalTrials.gov, NCT05567796 , 2026

Datenbank

Registereintrag zu REDEFINE 1 mit rund 3400 geplanten Teilnehmenden.
[13] A Research Study to See How Well CagriSema Helps People With Type 2 Diabetes and Excess Body Weight (REDEFINE 2)

ClinicalTrials.gov, NCT05394519 , 2026

Datenbank

Registereintrag zu REDEFINE 2 mit 1200 Teilnehmenden, Status abgeschlossen.
[14] FDA’s Concerns with Unapproved GLP-1 Drugs Used for Weight Loss

U.S. Food and Drug Administration , 2026

Behörde / Norm

Behördliche Feststellung, dass Cagrilintid und Retatrutid nicht zum Compounding verwendet werden dürfen. Stand 1. September 2026.
[15] Bulk Drug Substances Used in Compounding

U.S. Food and Drug Administration , 2026

Behörde / Norm

Erklärt, unter welchen Voraussetzungen ein Wirkstoff nach Section 503A oder 503B des FD&C Act im Compounding verwendet werden darf.
[16] § 21 Arzneimittelgesetz: Zulassungspflicht

Bundesministerium der Justiz, gesetze-im-internet.de , 2026

Behörde / Norm

Ohne Zulassung darf ein Arzneimittel nicht in den Verkehr gebracht werden.
[17] § 73 Arzneimittelgesetz: Verbringungsverbot

Bundesministerium der Justiz, gesetze-im-internet.de , 2026

Behörde / Norm

Verbietet das Verbringen nicht zugelassener Arzneimittel in den Geltungsbereich des Gesetzes.
[18] Anlage zu § 6 AntiDopG (Verbot bestimmter Stoffe und Methoden)

Bundesministerium der Justiz, gesetze-im-internet.de , 2026

Behörde / Norm

Die Liste führt anabole Stoffe, Peptidhormone und Stoffwechselmodulatoren. Cagrilintid ist nach hiesiger Prüfung nicht aufgeführt.

Der Redaktionsstand dieses Beitrags ist der 14. September 2026. Quellen werden regelmäßig gegen die Register geprüft (PubMed, Crossref).