Thymosin Alpha-1

Heilung & Regeneration Evidenz A

Synthetisches 28-Aminosäuren-Peptid, in einigen Ländern als Arzneimittel zugelassen

Auch bekannt als: Tα1 · Thymalfasin · Thymosin alpha 1 · Zadaxin · Timalfasin · Thymosin-α1

Kurzfassung

Thymosin Alpha-1 ist ein synthetisches Peptid aus 28 Aminosäuren, das die körpereigene Vorstufe Prothymosin alpha nachahmt. Anders als die meisten Peptide dieses Portals ist es in einigen Ländern als Fertigarzneimittel zugelassen, in Italien unter dem Namen Zadaxin. Es wurde gegen chronische Hepatitis B und C, bei Sepsis und während der COVID-19-Pandemie in großen randomisierten Studien geprüft. Die beiden größten Studien zur Sepsis und die systematischen Übersichten zur COVID-19-Erkrankung fanden keinen Nutzen. In den USA ist kein Thymalfasin-haltiges Arzneimittel zugelassen.

Aminosäuren: 28
Masse: 3108,3 g/mol
Halbwertszeit Mensch: nicht veröffentlicht
Zulassungen: einzelne Länder, u. a. Italien
Vorherrschende Evidenz: randomisierte Humanstudien

Dieser Beitrag sammelt den öffentlich zugänglichen Forschungsstand zu einer Substanz. Er beschreibt, was in Studien untersucht wurde, und nicht, was jemand tun sollte.

Die genannten Mengen, Wege und Zeiträume sind Protokolle aus publizierten Studien (Zellkultur, Tiermodell oder klinische Prüfung unter Aufsicht). Sie sind ausdrücklich keine Anwendungsempfehlung, keine Dosierungsanleitung und nicht auf den Menschen übertragbar.

Sehr viele der hier beschriebenen Peptide sind in Deutschland nicht als Arzneimittel zugelassen. Ein Teil steht auf der Verbotsliste des AntiDopG; Erwerb, Besitz und Weitergabe können strafbar sein. Die Einordnung steht in jedem Beitrag unter „Rechtslage“ — sie ist eine Recherche-Zusammenfassung und keine Rechtsberatung.

Zu Risiken und Nebenwirkungen am Menschen liegen für die meisten dieser Stoffe nur Einzelfallberichte vor. Wer gesundheitliche Fragen hat, wendet sich an eine Ärztin, einen Arzt oder eine Apotheke. Bei akuten Beschwerden: 112.

Falls dich ein Stoff fachlich interessiert: Die sinnvolle nächste Frage lautet „Was ist eigentlich offen?“ Genau dafür gibt es in jedem Beitrag den Abschnitt zu Wissenslücken.

01

Was der Stoff ist

Klasse: Synthetisches, am Stickstoffatom acetyliertes Peptid aus 28 Aminosäuren. Es entspricht dem N-terminalen Abschnitt des humanen Vorläuferproteins Prothymosin alpha.
Sequenz: Ac-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH
Summenformel: C₁₂₉H₂₁₅N₃₃O₅₅
Molare Masse: 3108,3 g/mol
CAS-Nummer: 62304-98-7
Herkunft: Das Peptid wurde zuerst aus Kalbsthymus gewonnen und später chemisch synthetisiert; im Körper entsteht es durch Abspaltung aus dem Vorläuferprotein Prothymosin alpha. Für die Abgrenzung wichtig: Thymosin Alpha-1 gehört nicht zur Familie des Thymosin beta-4 und ist kein Fragment von TB-500. Die Namensähnlichkeit ist irreführend.

02

Wirkmechanismus

Was im molekularen Versuch passiert. Jede Zeile nennt die Zielstruktur und die Belege.

Toll-like-Rezeptoren 2 und 9 auf dendritischen Zellen7,6

Modulator Aktivierung beschrieben

Toll-like-Rezeptoren sind Eiweiße, mit denen Immunzellen Bestandteile von Erregern erkennen. Die Aktivierung führt zur Ausschüttung von Botenstoffen und zur Reifung dendritischer Zellen, die andere Immunzellen anleiten.
T-Helfer-Zellen, Verschiebung zum Th1-Typ7,6

Modulator

T-Helfer-Zellen steuern die Immunantwort. Eine Verschiebung zum Th1-Typ bedeutet eine stärkere zelluläre Abwehr. In Studien wurde zudem ein Anstieg aktivierter T-Helfer-Zellen beschrieben.
Komplementrezeptor-vermittelte Phagozytose in Makrophagen6

Modulator

In menschlichen Makrophagen aus dem Reagenzglas verstärkte Thymosin Alpha-1 die Aufnahme von Erregerpartikeln über Komplementrezeptoren. Das ist ein zellulärer Befund und kein Beleg für einen klinischen Nutzen.

03

Was belegt ist und wie gut

Jede Aussage mit Evidenzstufe und Bewertung. „Anerkannt“ heißt: von der Fachwelt getragen. „Spekulativ“ heißt: es gibt eine Hypothese, aber keine belastbare Prüfung.

Evidenz A

Mehrere randomisierte Studien am Menschen, darunter eine Studie mit 1089 Personen und zwei Cochrane- oder systematische Übersichtsarbeiten. Die Datenlage ist breit und unabhängig überprüfbar, auch wenn die Ergebnisse überwiegend negativ sind.

Warum nicht höher: Die Stufe A beschreibt die Menge und Art der Studien, nicht die Größe des Nutzens. Der belastbarste Einzelbefund ist negativ: In der bislang größten Studie zur Sepsis unterschied sich die Sterblichkeit nicht von Placebo. Für die zugelassenen Indikationen Hepatitis B berichtet die Cochrane-Übersicht von 2026 einen möglichen Nutzen bei sehr niedriger Vertrauenswürdigkeit der Evidenz.

Thymosin Alpha-1 senkte in der bislang größten randomisierten Studie die 28-Tage-Sterblichkeit von Erwachsenen mit Sepsis nicht.2,11

Evidenz A widerlegt · Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit 1089 auswertbaren Personen. Sterblichkeit 23,4 Prozent gegen 24,1 Prozent, Hazard Ratio 0,99 mit Vertrauensintervall 0,77 bis 1,27.
In einer früheren, kleineren chinesischen Studie mit 361 Personen mit schwerer Sepsis lag die Sterblichkeit unter Thymosin Alpha-1 bei 26,0 Prozent und unter Kontrolle bei 35,0 Prozent, ohne statistische Signifikanz im Haupttest.3,11

Evidenz B plausibel · Multizentrische, einfach verblindete randomisierte Studie. Der p-Wert im nicht stratifizierten Test lag bei 0,062, die Zahl der Teilnehmenden war für einen Sterblichkeitsendpunkt knapp.
Die Cochrane-Übersicht zu chronischer Hepatitis B berichtet unter Thymosin Alpha-1 eine niedrigere Gesamtsterblichkeit, stuft die Vertrauenswürdigkeit dieser Evidenz aber als sehr niedrig ein.1

Evidenz A plausibel · Zehn randomisierte Studien mit 1349 Teilnehmenden, Sterblichkeit Risk Ratio 0,53 mit Vertrauensintervall 0,29 bis 0,96. Die Bewertung nach GRADE ergab sehr niedrige Vertrauenswürdigkeit wegen Studienschwächen, Ungenauigkeit und Heterogenität.
In der systematischen Übersicht zu COVID-19 zeigte Thymosin Alpha-1 keinen Einfluss auf die Sterblichkeit hospitalisierter Erwachsener.4

Evidenz A anerkannt · Neun Studien mit 5352 ausgewerteten Fällen, Risk Ratio 1,03 mit Vertrauensintervall 0,60 bis 1,75, bei starker Heterogenität. Die Autoren sprechen sich gegen die Anwendung aus.
Thymosin Alpha-1 aktiviert Toll-like-Rezeptoren auf dendritischen Zellen und verschiebt die Immunantwort in Richtung Th1.7,6

Evidenz D plausibel · Zelluläre und mechanistische Arbeiten, überwiegend aus der Herstellerforschung und aus Übersichtsarbeiten.

04

Studien am Menschen

Was am Menschen tatsächlich gemessen wurde. Tierstudien stehen bewusst nicht hier, sondern im Abschnitt zur Evidenz.

TESTS: Thymosin alpha 1 bei Sepsis

Phase 3 2025 2,11

Population: 1106 Erwachsene mit Sepsis in China, 1089 in der Auswertung · n = 1089
Endpunkte: Gesamtsterblichkeit nach 28 Tagen, sekundäre Endpunkte und Sicherheit
Ergebnis: Kein Unterschied bei der Sterblichkeit, Hazard Ratio 0,99. Auch kein sekundärer Endpunkt und kein Sicherheitsendpunkt unterschied sich statistisch bedeutsam. Die Studie wurde von der Herstellerfirma unterstützt, mehrere Autoren erhielten Zuwendungen von ihr.

ETASS: Thymosin alpha 1 bei schwerer Sepsis

Phase 3 2013 3,11

Population: 361 Erwachsene mit schwerer Sepsis auf Intensivstationen in China · n = 361
Endpunkte: Gesamtsterblichkeit nach 28 Tagen, Organdysfunktion, Immunmarker
Ergebnis: Sterblichkeit 26,0 Prozent gegen 35,0 Prozent. Der Unterschied war im Haupttest nicht signifikant, im Log-Rank-Test grenzwertig. Immunmarker besserten sich stärker. Die Studie war einfach verblindet und für einen Sterblichkeitsendpunkt knapp besetzt.

05

Pharmakokinetik

Was der Körper mit dem Stoff macht: Aufnahme, Verteilung, Abbau.

Halbwertszeit: Nach hiesiger Recherche liegt keine veröffentlichte Messung der Halbwertszeit beim Menschen vor. Für die Ratte wird eine terminale Halbwertszeit von 1,9 Stunden berichtet.
Aufnahme / Bioverfügbarkeit: Nicht veröffentlicht.
Spitzenkonzentration: Nicht veröffentlicht. Die zugelassene Anwendung erfolgt unter die Haut.
Abbau: Als Peptid wird Thymosin Alpha-1 durch körpereigene Eiweißspaltungsenzyme abgebaut. Die kurze Verweildauer im Blut gilt als Grund, warum die Substanz häufig gegeben werden muss und warum an Depotformen und chemisch verlängerte Varianten geforscht wird.
Ausscheidung: Nicht veröffentlicht. Als kleine Peptide werden sie überwiegend über die Niere ausgeschieden.

Zu Thymosin Alpha-1 existiert ein zugelassenes Fertigarzneimittel, zu dem bei der Zulassungsbehörde zwangsläufig ein Pharmakokinetik-Dossier liegt. Dieses Dossier ist nicht öffentlich einsehbar, und in der Fachliteratur ist keine Messung am Menschen nachvollziehbar dokumentiert. Die Angabe 1,9 Stunden stammt aus Versuchen an Ratten.

06 keine Anwendungsempfehlung

Protokolle aus der Literatur

Diese Angaben beschreiben, wie in einer bestimmten Studie dosiert wurde. Sie sind der Grund, warum im Umlauf Zahlen kursieren, und ausdrücklich kein Vorschlag für irgendetwas.

1,6 mg alle 12 Stunden, höchstens 7 Tage subkutan Mensch, Erwachsene mit Sepsis, multizentrische Phase-3-Studie Zweck: Prüfung der Sterblichkeit und Sicherheit bei Sepsis 11,2

1,6 mg zweimal täglich für 5 Tage, danach 1,6 mg einmal täglich für 2 Tage subkutan Mensch, Erwachsene mit schwerer Sepsis auf Intensivstation Zweck: Prüfung der 28-Tage-Sterblichkeit und der Immunfunktion 11,3

Zugelassene Anwendung in Italien als 1,6 mg pro Milliliter, Pulver und Lösungsmittel subkutan Mensch, zugelassenes Fertigarzneimittel Zadaxin Zweck: Chronische Hepatitis B und C sowie adjuvante Anwendungen nach Zulassung 9

Dosisangaben aus Tierstudien lassen sich nicht auf Menschen umrechnen. Wer das versucht, ignoriert Unterschiede in Stoffwechsel, Aufnahme und Empfindlichkeit.

07

Handhabung im Labor

Umgang mit der Substanz, nicht mit dem Menschen: ansetzen, lagern, typische Fehler.

Rekonstitution: Als zugelassenes Fertigarzneimittel wird das Lyophilisat nach Herstellerangabe mit dem beigefügten Lösungsmittel gelöst. Bei Forschungsmaterial ohne Zulassung gilt dieselbe Grundregel wie bei anderen Peptiden: Flüssigkeit an der Glaswand entlanglaufen lassen, nicht auf das Pulver spritzen, nicht schütteln.
Lagerung: Das zugelassene Präparat wird nach Herstellerangabe gekühlt gelagert. Für Forschungsmaterial gilt: Lyophilisat tiefgekühlt (etwa −20 °C), trocken und lichtgeschützt, rekonstituierte Lösung 2 bis 8 °C. Eine unabhängige Stabilitätsstudie für selbst angesetzte Lösungen existiert nicht.
Lösungsmittel: Im zugelassenen Produkt ist das Lösungsmittel vorgegeben. Für Forschungsmaterial ist steriles Wasser die übliche Wahl.
Auftauen: Aliquote vor dem Einfrieren bilden. Wiederholtes Auftauen und Einfrieren gilt bei Peptiden als häufige Ursache für Aktivitätsverlust.

Grundregeln für den Umgang

Fertigarzneimittel und Forschungsmaterial nicht vermischen. Das eine hat ein Zulassungsdossier, das andere nicht.
Nach dem Ansetzen nicht schütteln, sondern rollen.
Trübe Lösung oder sichtbare Partikel nicht verwenden.
Handschuhe und Schutzbrille beim Umgang mit dem Lyophilisat, Staubentwicklung vermeiden.

Typische Fehler

Thymosin Alpha-1 wird mit Thymosin beta-4 und damit mit TB-500 verwechselt. Die Namen teilen nur das Wort Thymosin. Sequenz, Länge und Wirkprofil unterscheiden sich vollständig.
Die Zulassung in einem einzelnen Land wird als weltweite Zulassung gelesen. Die italienische Zulassung ist national; in den USA ist kein Thymalfasin-haltiges Arzneimittel zugelassen.
Die kleine Sepsis-Studie von 2013 wird zitiert, die deutlich größere Studie von 2025 mit negativem Ergebnis meist nicht. Wer die Studienlage prüft, muss beide lesen.

08

Sicherheit

Thymosin Alpha-1 ist der einzige Stoff dieses Vergleichs mit belastbaren Sicherheitsdaten am Menschen, weil es randomisierte Studien mit über tausend Teilnehmenden gibt.

Was in Studien als unerwünschte Wirkung berichtet wurde

relevant Evidenz E Belege: anecdote-community

In Selbstberichten werden Reaktionen an der Einstichstelle und grippeähnliche Beschwerden genannt. Diese Berichte sind keine systematische Erhebung und enthalten keine Häufigkeiten.

Hinweis Evidenz A Belege: tests-2025

In der Phase-3-Studie mit 1089 auswertbaren Personen unterschied sich kein Sicherheitsendpunkt statistisch bedeutsam von Placebo. Damit ist die Verträglichkeit bei kurzfristiger Gabe an schwerkranken Erwachsenen vergleichsweise gut dokumentiert.
Hinweis Evidenz B Belege: cochrane-2026

Die Cochrane-Übersicht berichtet unter Thymosin Alpha-1 weniger schwerwiegende unerwünschte Ereignisse als unter Kontrolle, stuft diese Evidenz aber nur als niedrig vertrauenswürdig ein. Sicherheitsaussagen aus kleinen Studien sind unzuverlässig.

Aus Studien und Zulassungsunterlagen

In der Phase-3-Studie mit 1089 Personen traten unter Verum keine Sicherheitssignale auf, die sich von Placebo unterschieden.
Die Cochrane-Übersicht zu Hepatitis B berichtet seltener schwerwiegende unerwünschte Ereignisse unter Verum als unter Kontrolle, bei niedriger Vertrauenswürdigkeit der Evidenz.

Messgrößen, die eine Gefährdung früh zeigen würden

Diese Parameter werden in Studien erhoben, um Schäden zu erkennen. Die Liste ist keine Anleitung zur Selbstkontrolle, sondern zeigt, welche Signale die Fachwelt für relevant hält.

Entzündungsparameter wie CRP und Procalcitonin, weil die Immunmodulation die Entzündungsantwort verändert.
Leber- und Nierenwerte, weil beim Menschen keine Ausscheidungsdaten veröffentlicht sind.

09 keine Rechtsberatung

Rechtslage

Einordnung nach öffentlich zugänglichen Normen. Sie ersetzt keine anwaltliche Auskunft im Einzelfall.

Deutschland

12,9

Nach hiesiger Prüfung kein in Deutschland zugelassenes Thymalfasin-Präparat. Ein Stoff mit arzneimittelrechtlicher Zweckbestimmung darf ohne Zulassung nicht in Verkehr gebracht werden.

§ 2 Abs. 1 AMG (Arzneimittelbegriff), § 21 Abs. 1 AMG (Zulassungspflicht)
§ 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG (Ausnahme für Rezepturarzneimittel)

Die Recherche hat in den öffentlich zugänglichen Arzneimittelverzeichnissen keine deutsche Zulassung für ein Thymalfasin-Präparat ergeben. Aus einer Zulassung in einem anderen europäischen Land folgt keine Verkehrsfähigkeit in Deutschland. Für Rezepturen nach ärztlicher Verordnung gilt die Ausnahme des § 21 Absatz 2 Nummer 1 AMG, ein Sonderweg und keine allgemeine Erlaubnis.

Europäische Union

13,9,7

Keine zentrale Zulassung über die EMA. In Italien besteht eine nationale Zulassung als Zadaxin.

Richtlinie 2001/83/EG Art. 1 Nr. 2 (Arzneimittelbegriff)
Richtlinie 2001/83/EG Art. 6 (Zulassungspflicht)
Italienische Zulassung Zadaxin 1,6 mg/ml, A.I.C. 028364026, Inhaber Sciclone Pharmaceuticals Italy S.r.l.

Zadaxin ist in Italien als national zugelassenes Fertigarzneimittel geführt. Eine Zulassung in einem Mitgliedstaat bedeutet nicht, dass das Präparat in anderen Mitgliedstaaten verkehrsfähig ist. Die Angabe, es werde in über 30 Ländern vermarktet, stammt von Autoren mit wirtschaftlichem Interesse an Thymosin-Alpha-1-Varianten.

USA

8

Kein zugelassenes Arzneimittel. Die Arzneimitteldatenbank der FDA führt keinen Eintrag zu Thymalfasin.

21 U.S.C. § 355 (Zulassungspflicht für neue Arzneimittel)
Abfrage der FDA-Datenbank Drugs@FDA über die offene Schnittstelle: keine Treffer für Thymalfasin oder Zadaxin

Die Abfrage liefert für den Wirkstoff Thymalfasin, den Handelsnamen Zadaxin und für Thymosin jeweils die Antwort, dass kein Treffer vorliegt. In den USA existiert damit kein zugelassenes Arzneimittel mit diesem Wirkstoff.

Sport / Anti-Doping

14

Nicht namentlich auf der WADA-Verbotsliste. Ein namentlicher Eintrag existiert nur für Thymosin-beta-4 und dessen Derivate.

WADA Prohibited List, Kategorie S2.3: „Thymosin-β4 and its derivatives e.g. TB-500“
WADA Prohibited List, Kategorie S0: Non-Approved Substances

Kategorie S2.3 erfasst Thymosin-beta-4 und dessen Derivate; Thymosin Alpha-1 ist ein anderes Molekül und dort nicht genannt. Für Stoffe ohne Arzneimittelzulassung greift die Auffangkategorie S0.

Gesamtübersicht zur Rechtslage in Deutschland, EU und weiteren Staaten

10

Kombinationen

Was in der Literatur zusammen genannt wird und was davon belegt ist.

Häufig zusammen untersucht oder genannt

In der klinischen Forschung wird Thymosin Alpha-1 als Zusatz zu antiviralen Behandlungen geprüft, in der Cochrane-Übersicht etwa mit Interferon, Lamivudin oder Entecavir. Die Übersicht fand keine statistisch bedeutsamen Unterschiede zwischen Studien mit und ohne solche Begleittherapien.

Mögliche Wechselwirkungen

Als Immunmodulator ist eine gegenseitige Beeinflussung mit Arzneimitteln plausibel, die das Immunsystem unterdrücken, etwa nach Organtransplantation oder bei Autoimmunerkrankungen. Systematische Wechselwirkungsstudien fehlen.

Zur Stack-Bibliothek mit Risiko-Check

11

Häufige Fehlannahmen

Aussagen, die im Umlauf sind, und was die Quellen dazu sagen.

„Thymosin Alpha-1 und TB-500 sind Varianten desselben Stoffes.“

Die Namen teilen nur das Wort Thymosin. Thymosin Alpha-1 hat 28 Aminosäuren und stammt aus dem Vorläuferprotein Prothymosin alpha. TB-500 hat sieben Aminosäuren und stammt aus Thymosin beta-4. Es gibt keine gemeinsame Sequenz und kein gemeinsames Wirkprofil.7,11

„Thymosin Alpha-1 ist ein zugelassenes Arzneimittel, also ist es wirksam.“

Eine Zulassung in einem einzelnen Land sagt nichts über die Wirksamkeit in einer bestimmten Anwendung. Für die Indikation Sepsis, in der die Substanz lange eingesetzt wurde, fand die größte randomisierte Studie keinen Nutzen. Die Zulassung in Italien besteht für andere Anwendungen.2,9

„Die Cochrane-Übersicht belegt, dass es die Sterblichkeit bei Hepatitis B senkt.“

Die Übersicht berichtet zwar eine niedrigere Sterblichkeit, bewertet die Vertrauenswürdigkeit dieser Evidenz aber als sehr niedrig. Gründe sind Studienschwächen, ungenaue Schätzungen und erhebliche Heterogenität zwischen den Studien.1

12

Wissenslücken

Was fehlt. Wer forschen will, findet hier die offenen Fragen, die tatsächlich welche sind.

? Es fehlt eine öffentlich nachvollziehbare Pharmakokinetik am Menschen: Halbwertszeit, Verteilung und Ausscheidung sind in der Fachliteratur nicht dokumentiert.
? Es fehlt eine unabhängige, nicht herstellerfinanzierte Phase-3-Studie. Die größte Studie wurde von der Herstellerfirma unterstützt und mehrere Autoren erhielten Zuwendungen von ihr.
? Die Zulassungen beruhen auf Hepatitis-Studien aus den 1990er-Jahren nach damaligem methodischem Standard. Eine Neubewertung nach heutigen Kriterien fehlt.

13 Verändert Thymosin Alpha-1 in menschlichen Blutzellen die Ausschüttung von Immunbotenstoffen nach einer definierten Reizung, und zwar abhängig von der Konzentration?

Selbst ansetzen: ein Experiment ohne Arzneimittel

Botenstoffmuster in menschlichen Immunzellen nach Stimulation

Verändert Thymosin Alpha-1 in menschlichen Blutzellen die Ausschüttung von Immunbotenstoffen nach einer definierten Reizung, und zwar abhängig von der Konzentration?

Material

· Frisch gewonnene mononukleäre Zellen aus peripherem Blut gesunder Spender, ethische Freigabe und Einwilligung erforderlich
· Zellkulturmedium mit Serum, Rundbodenplatten, Inkubator bei 37 °C und 5 Prozent Kohlendioxid
· Definierter Reiz zur Immunaktivierung, etwa ein bakterielles Lipopolysaccharid oder ein TLR-9-Agonist, sowie ein Nachweis der Botenstoffe im Überstand
· Positiv- und Vehikelkontrolle sowie Zählung der Zellen vor der Auswertung

Auswertung

Verhältnis der Botenstoffkonzentration zwischen stimuliertem Ansatz mit und ohne Thymosin Alpha-1, aufgetragen gegen die Konzentration, je Spender getrennt dargestellt.

Ablauf

1. Zellen vereinzeln, gleiche Zellzahl je Ansatz einstellen und zwei Stunden ruhen lassen.
2. Ansätze: Vehikel ohne Reiz, Vehikel mit Reiz, Thymosin Alpha-1 in abgestuften Konzentrationen mit Reiz, Positivkontrolle mit einem bekannten Immunstimulans.
3. Nach 6, 24 und 48 Stunden Überstand abnehmen, Botenstoffe messen und die Werte auf die Zellzahl beziehen sowie gegen den Vehikel-Ansatz mit Reiz normieren.
4. Spenderabhängigkeit prüfen: mindestens drei unabhängige Spender auswerten, weil Immunzellen stark schwanken.

Grenzen: Der Versuch zeigt eine Reaktion isolierter Zellen im Reagenzglas, nicht eine Wirkung im Menschen. Er sagt nichts über Dosierung, Verweildauer oder klinischen Nutzen. Die Spenderstreuung ist die größte Fehlerquelle, deshalb sind mehrere Spender und eine Positivkontrolle zwingend. Arbeiten mit menschlichem Blut benötigen eine ethische Freigabe.

14

Vergleich mit verwandten Stoffen

Direkter Nebeneinander-Vergleich der belegbaren Merkmale. Leere Felder bedeuten: in der Literatur nicht gefunden.

Merkmal	Thymosin Alpha-1	BPC-157	BPC-157 + TB-500	KPV	TB-500
Klasse	Synthetisches, am Stickstoffatom acetyliertes Peptid aus 28 Aminosäuren. Es entspricht dem N-terminalen Abschnitt des humanen Vorläuferproteins Prothymosin alpha.	Synthetisches Pentadecapeptid, abgeleitet aus der B-Kette des humanen Magensaftproteins („Body Protection Compound“)	Mischung zweier synthetischer Peptide unterschiedlicher Länge in einem Behältnis. BPC-157 ist ein Pentadecapeptid, TB-500 ein N-acetyliertes Heptapeptid.	Synthetisches Tripeptid. Es entspricht den Aminosäuren 11 bis 13 des alpha-melanozytenstimulierenden Hormons (alpha-MSH), also dessen äußerstem Ende.	Synthetisches, am Stickstoffatom acetyliertes Heptapeptid, entsprechend den Aminosäuren 17 bis 23 des 43 Aminosäuren langen humanen Proteins Thymosin beta-4.
Zielstruktur	Toll-like-Rezeptoren 2 und 9 auf dendritischen Zellen, T-Helfer-Zellen, Verschiebung zum Th1-Typ, Komplementrezeptor-vermittelte Phagozytose in Makrophagen	Kein gesicherter Zielrezeptor, VEGFR2 (VEGF-Rezeptor 2), eNOS / Stickstoffmonoxid-Signalweg, Gefäßsystem und Kollateralfluss, Wundheilung und Fibroblastenaktivität	Gefäßneubildung über VEGFR2 (BPC-157-Anteil), Überlagerung beider Bestandteile	Melanocortin-Rezeptoren (MC1R, MC3R, MC4R, MC5R), NF-κB-Signalweg und entzündungsfördernde Botenstoffe, Bakterienmembran (Gram-positive und Gram-negative Erreger)	Monomeres Aktin (G-Aktin), Zellmigration und Wundverschluss, Angiogenese und Mastzellen
Halbwertszeit	Nach hiesiger Recherche liegt keine veröffentlichte Messung der Halbwertszeit beim Menschen vor. Für die Ratte wird eine terminale Halbwertszeit von 1,9 Stunden berichtet.	Für den Menschen nicht veröffentlicht. In Übersichtsarbeiten wird eine Plasmahalbwertszeit von unter 30 Minuten angenommen, ohne dass eine Originalmessung zitiert wird.	Für die Kombination nicht gemessen. Für die Einzelstoffe: TB-500 war im Pferd nach einer Gabe von 10 mg unter die Haut nach 6 bis 10 Stunden nicht mehr quantifizierbar. Für BPC-157 liegt keine veröffentlichte Messung vor.	Nicht gemessen. Es gibt keine veröffentlichte Pharmakokinetik für KPV, weder am Tier noch am Menschen.	Für den Menschen nicht gemessen. Die einzige veröffentlichte Messung stammt vom Pferd: Nach einer Einmalgabe von 10 mg unter die Haut erreichte TB-500 im Plasma 0,05 bis 0,08 ng/mL zwischen 60 und 120 Minuten und war nach 6 bis 10 Stunden nicht mehr quantifizierbar.
Untersuchte Wege	subkutan	subkutan, intraperitoneal, oral	intraperitoneal, subkutan, in vitro	in vitro, oral	subkutan, intraperitoneal, topisch, in vitro
Zulassung	Deutschland: Nach hiesiger Prüfung kein in Deutschland zugelassenes Thymalfasin-Präparat. Ein Stoff mit arzneimittelrechtlicher Zweckbestimmung darf ohne Zulassung nicht in Verkehr gebracht werden. · Europäische Union: Keine zentrale Zulassung über die EMA. In Italien besteht eine nationale Zulassung als Zadaxin.	Deutschland: Kein zugelassenes Arzneimittel. Einordnung als nicht zugelassenes Arzneimittel ist wahrscheinlich, sobald ein Anwendungsbezug beim Menschen besteht. · Europäische Union: Kein zugelassenes Arzneimittel in der EU.	Deutschland: Kein zugelassenes Arzneimittel. Da die Mischung TB-500 enthält, greift zusätzlich die Anlage zum Anti-Doping-Gesetz. · Europäische Union: Kein zugelassenes Arzneimittel in der EU, weder für die Einzelstoffe noch für die Mischung.	Deutschland: Kein zugelassenes Arzneimittel. Die Einordnung richtet sich nach der Zweckbestimmung des Produkts. · Europäische Union: Kein zugelassenes Arzneimittel in der EU.	Deutschland: Nicht zugelassenes Arzneimittel. Zusätzlich steht TB-500 namentlich in der Anlage zum Anti-Doping-Gesetz. · Europäische Union: Kein zugelassenes Humanarzneimittel in der EU. Auch eine unionsweite Zulassung als Tierarzneimittel besteht nicht.
Evidenz	A — mehrfach am Menschen belegt	C — überwiegend Tiermodelle	D — Zellkultur und Einzelfälle	D — Zellkultur und Einzelfälle	C — überwiegend Tiermodelle
Humanstudien	2 dokumentiert	2 dokumentiert	2 dokumentiert	2 dokumentiert	2 dokumentiert
Deutschland	Nach hiesiger Prüfung kein in Deutschland zugelassenes Thymalfasin-Präparat. Ein Stoff mit arzneimittelrechtlicher Zweckbestimmung darf ohne Zulassung nicht in Verkehr gebracht werden.	Kein zugelassenes Arzneimittel. Einordnung als nicht zugelassenes Arzneimittel ist wahrscheinlich, sobald ein Anwendungsbezug beim Menschen besteht.	Kein zugelassenes Arzneimittel. Da die Mischung TB-500 enthält, greift zusätzlich die Anlage zum Anti-Doping-Gesetz.	Kein zugelassenes Arzneimittel. Die Einordnung richtet sich nach der Zweckbestimmung des Produkts.	Nicht zugelassenes Arzneimittel. Zusätzlich steht TB-500 namentlich in der Anlage zum Anti-Doping-Gesetz.

Ausführlicher Vergleich mit Diagrammen

15

Kernaussagen

▪ Thymosin Alpha-1 ist ein synthetisches Peptid aus 28 Aminosäuren und kein Fragment von Thymosin beta-4 oder TB-500.
▪ Es ist in einzelnen Ländern als Fertigarzneimittel zugelassen, in Italien unter dem Namen Zadaxin. In den USA und nach hiesiger Prüfung auch in Deutschland besteht keine Zulassung.
▪ Die Studienlage ist breit: mehrere randomisierte Studien, zwei systematische Übersichten und eine Cochrane-Übersicht. Deshalb die Evidenzstufe A.
▪ Der belastbarste Einzelbefund ist negativ. Die größte Studie mit 1089 Personen mit Sepsis fand keinen Unterschied in der Sterblichkeit.
▪ Die Cochrane-Übersicht zu Hepatitis B berichtet einen möglichen Nutzen, stuft die Vertrauenswürdigkeit der Evidenz aber als sehr niedrig ein.
▪ Die systematische Übersicht zu COVID-19 fand keinen Einfluss auf die Sterblichkeit und spricht sich gegen die Anwendung aus.

16

Quellen

Alle Belege dieses Beitrags, mit Einordnung, was sie zeigen und wo ihre Grenzen liegen.

[1] Thymosin-ɑ1 for people with chronic hepatitis B

Naing C, Ni H, Aung HH, et al.. Cochrane Database of Systematic Reviews , 2026 · doi:10.1002/14651858.CD014610.pub2 · PMID 42713852

Meta-Analyse / Systematic Review

Strengste vorliegende Bewertung: zehn randomisierte Studien mit 1349 Teilnehmenden. Berichtet niedrigere Sterblichkeit, stuft die Vertrauenswürdigkeit aber als sehr niedrig ein. Wichtigstes Dokument gegen eine unkritische Nutzung der Sterblichkeitszahlen.
[2] The efficacy and safety of thymosin α1 for sepsis (TESTS): multicentre, double blinded, randomised, placebo controlled, phase 3 trial

Wu J, Pei F, Zhou L, et al.. BMJ , 2025 · doi:10.1136/bmj-2024-082583 · PMID 39814420

Randomisierte Studie

Größte und strengste Studie zur Substanz: 1089 auswertbare Personen, doppelblind und placebokontrolliert, kein Unterschied bei der 28-Tage-Sterblichkeit. Von der Herstellerfirma unterstützt.
[3] The efficacy of thymosin alpha 1 for severe sepsis (ETASS): a multicenter, single-blind, randomized and controlled trial

Wu J, Zhou L, Liu J, et al.. Critical Care , 2013 · doi:10.1186/cc11932 · PMID 23327199

Randomisierte Studie

Kleinere Vorläuferstudie mit 361 Personen, einfach verblindet und knapp besetzt. Der Sterblichkeitsunterschied war im Haupttest nicht signifikant. Wird häufig ohne diese Einschränkungen zitiert.
[4] Thymosin alpha1 use in adult COVID-19 patients: A systematic review and meta-analysis on clinical outcomes

Shang W, Zhang B, Ren Y, et al.. International Immunopharmacology , 2023 · doi:10.1016/j.intimp.2022.109584 · PMID 36527881

Meta-Analyse / Systematic Review

Neun Studien mit 5352 ausgewerteten Fällen. Kein Einfluss auf die Sterblichkeit, Risk Ratio 1,03 bei starker Heterogenität. Die Autoren sprechen sich gegen die Anwendung aus.
[5] A Pilot Trial of Thymalfasin (Thymosin-α-1) to Treat Hospitalized Patients With Hypoxemia and Lymphocytopenia Due to Coronavirus Disease 2019 Infection

Shehadeh F, Benitez G, Mylona EK, et al.. The Journal of Infectious Diseases , 2023 · doi:10.1093/infdis/jiac362 · PMID 36056913

Randomisierte Studie

Kleine Pilotstudie zu Machbarkeit und Signal, nicht zur Wirksamkeit. Wird im Umlauf regelmäßig als Wirksamkeitsbeleg gelesen.
[6] Thymosin α1 and Its Role in Viral Infectious Diseases: The Mechanism and Clinical Application

Tao N, Xu X, Ying Y, et al.. Molecules , 2023 · doi:10.3390/molecules28083539 · PMID 37110771

Übersichtsarbeit

Übersicht zu Mechanismus und klinischer Anwendung bei Virusinfektionen. Nützlich für die Wirkmechanismen, ohne eigene Qualitätsbewertung der zitierten Studien.
[7] PASylated Thymosin α1: A Long-Acting Immunostimulatory Peptide for Applications in Oncology and Virology

Binder U, Skerra A. International Journal of Molecular Sciences , 2020 · doi:10.3390/ijms22010124 · PMID 33374407

Übersichtsarbeit

Quelle für die Halbwertszeit von 1,9 Stunden bei der Ratte und für die Mechanismus-Angaben zu Toll-like-Rezeptoren. Die Autoren sind Mitgründer und Anteilseigner einer Firma, die verlängerte Peptidvarianten entwickelt; die Angabe, Zadaxin werde in über 30 Ländern vermarktet, ist deshalb mit Vorbehalt zu lesen.
[8] Drugs@FDA: Abfrage der offenen FDA-Schnittstelle zu Thymalfasin, Zadaxin und Thymosin (keine Treffer)

U.S. Food and Drug Administration, openFDA , 2026

Behörde / Norm

Die Abfrage liefert die Antwort, dass kein Treffer vorliegt. Damit ist belegt, dass die FDA kein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Thymalfasin führt. Die Abfrage ist reproduzierbar.
[9] Gazzetta Ufficiale: Änderungsanzeige zu ZADAXIN 1,6 mg/ml, A.I.C. 028364026, Inhaber Sciclone Pharmaceuticals Italy S.r.l.

Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Parte Seconda n. 16 , 2021

Behörde / Norm

Amtliche italienische Bekanntmachung einer Änderung der Zulassung. Belegt die nationale Zulassung für Zadaxin und nennt die Zulassungsnummer, nicht aber die zugelassenen Anwendungen.
[10] Expertenkonsens zur klinischen Anwendung von Thymalfasin in der Infektiologie und Intensivmedizin (胸腺法新在感染和重症相关领域临床应用专家共识)

Chinesisches Journal für klinische Infektiologie (中华临床感染病杂志) , 2023

Leitlinie

Fachgesellschaftlicher Konsens aus China. Belegt, dass Thymalfasin dort zum klinischen Repertoire gehört, und zeigt die Lücke zwischen regionaler Praxis und internationaler Studienlage. Der Volltext ist kostenpflichtig, geprüft wurde die bibliografische Aufnahme.
[11] ClinicalTrials.gov: Registereinträge NCT02867267 (TESTS) und NCT00711620 (ETASS)

U.S. National Library of Medicine , 2026

Datenbank

Quelle für die Studienprotokolle: 1,6 mg subkutan alle 12 Stunden über höchstens 7 Tage in der größeren Studie, 1,6 mg zweimal täglich für 5 Tage und danach einmal täglich für 2 Tage in der kleineren. Belegt, dass in der größeren Studie Placebo gespritzt wurde.
[12] § 2 und § 21 Arzneimittelgesetz: Arzneimittelbegriff und Zulassungspflicht

Bundesministerium der Justiz, gesetze-im-internet.de , 2026

Behörde / Norm

Paragraf 2 definiert das Arzneimittel, Paragraf 21 regelt die Zulassungspflicht und die Ausnahme für Rezepturarzneimittel in Absatz 2 Nummer 1.
[13] Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel

EUR-Lex , 2001

Behörde / Norm

Art. 1 Nr. 2 definiert das Arzneimittel, Art. 6 macht das Inverkehrbringen von einer Zulassung abhängig. Eine nationale Zulassung gilt nur im jeweiligen Mitgliedstaat.
[14] WADA Prohibited List, Kategorien S2.3 und S0

World Anti-Doping Agency , 2026

Behörde / Norm

Kategorie S2.3 nennt Thymosin-β4 und dessen Derivate, nicht Thymosin Alpha-1. Für nicht zugelassene Stoffe greift die Auffangkategorie S0. Die Prüfung ergab keinen namentlichen Eintrag für Thymosin Alpha-1.
[15] Selbstberichte in Peptid-Communities (Reddit r/peptides, Foren, Videokommentare)

Nutzerforen , 2025

Erfahrungsbericht Erfahrungsbericht, kein Wirkbeleg

Belegt nichts über Wirkung oder Häufigkeit. Genannt, weil sie den Großteil dessen ausmacht, was im Umlauf als Erfahrungswissen gilt, und weil sie Hinweise auf Beschwerden geben kann, die in Studien nicht auftauchen.

Der Redaktionsstand dieses Beitrags ist der 14. September 2026. Quellen werden regelmäßig gegen die Register geprüft (PubMed, Crossref).