Melanotan II
Nicht zugelassenes Melanokortin-Analogon, das über den Schwarzmarkt vertrieben wird
Auch bekannt als: MT-II · MT-2 · Melanotan-2 · Barbie-Droge · Melanotan · Nle4-D-Phe7-α-MSH-Analogon
Kurzfassung
Melanotan II ist ein synthetisches Analogon des körpereigenen Melanokortin-Hormons α-MSH. Es bräunt die Haut, greift aber gleichzeitig in Appetit, Blutdruck, Herzfrequenz und Sexualfunktion ein. Es ist weltweit in keinem Land zugelassen, in Deutschland warnt das BfArM seit 2010, in Australien ist es verschreibungspflichtig, ohne als Bräunungsmittel zugelassen zu sein. Fallberichte dokumentieren Priapismus, Übelkeit, Kreislaufreaktionen, veränderte Leberflecken und Melanome.
- Aminosäuren
- 7, cyclisch
- Masse
- 1024,2 g/mol
- Zulassungen
- keine, weltweit
- Humanstudien
- eine Pilotstudie mit 3 Männern (1996)
- Rezeptorprofil
- unspezifisch, mehrere Melanokortin-Rezeptoren
- Analysierte Marktproben
- 4,3 bis 8,8 mg statt deklarierter 10 mg
- TGA-Prüfung 2026
- 22 bis 54 mg in Flaschen mit 30 mg Deklaration
Was der Stoff ist
- Klasse
- Synthetisches cyclisches Heptapeptid, Analogon des Melanozyten-stimulierenden Hormons α-MSH
- Sequenz
- Ac-Nle-cyclo[Asp-His-D-Phe-Arg-Trp-Lys]-NH₂ (cyclisches Lactam zwischen Asp und Lys)
- Summenformel
- C₅₀H₆₉N₁₅O₉
- Molare Masse
- 1024,2 g/mol
- CAS-Nummer
- 121062-08-6
- Herkunft
- Melanotan II wurde in den 1980er Jahren an der University of Arizona als stabileres und stärkeres Analogon von α-MSH entwickelt. Das Ziel war ursprünglich ein Bräunungsmittel ohne Sonne und später ein Wirkstoff gegen bestimmte Formen erektiler Dysfunktion. Keine dieser Entwicklungen endete in einer Zulassung.
Wirkmechanismus
Was im molekularen Versuch passiert. Jede Zeile nennt die Zielstruktur und die Belege.
-
Die Aktivierung von MC1R steigert die Melaninbildung. Das ist der erwünschte Effekt. Melanin schützt vor UV-Strahlung, ein dunklerer Teint allein ist jedoch kein Nachweis eines verminderten Hautkrebsrisikos.
-
MC4R steuert Appetit und Energieumsatz. Die Aktivierung erklärt Appetitverlust und die bei Anwendern berichtete Gewichtsabnahme. Dieselbe Achse erklärt die Wirkung auf die erektile Funktion, die in der Pilotstudie bei allen Probanden auftrat.
-
Die Behörde FDA nennt in ihrer Sicherheitsbewertung zu Melanotan II ein sympathomimetisches Toxidrom, also einen Zustand mit erhöhter Herzfrequenz, Bluthochdruck, Unruhe und Schwitzen. Das passt zu Berichten über Kreislaufreaktionen nach Injektion.
-
Unter Melanotan-Anwendung wurden eruptive, also neu auftretende Leberflecken und Formveränderungen bestehender Nävi beschrieben. Ob solche Veränderungen Ausdruck einer gutartigen Aktivierung oder einer beginnenden Entartung sind, lässt sich am Einzelfall nicht entscheiden. Deshalb sind dermatologische Kontrollen der einzige belastbare Umgang.
Gefäßsystem und Nierenperfusion16
unklar
Es gibt einen Fallbericht über einen Niereninfarkt nach Melanotan-II-Anwendung ohne andere erkennbare Ursache. Ein Einzelfall belegt keinen Zusammenhang, ist aber ein Signal, das in der Literatur weiterverfolgt wird.
Was belegt ist und wie gut
Jede Aussage mit Evidenzstufe und Bewertung. „Anerkannt“ heißt: von der Fachwelt getragen. „Spekulativ“ heißt: es gibt eine Hypothese, aber keine belastbare Prüfung.
Für die Bräunungswirkung existiert eine Pilotstudie mit drei Männern. Alles Weitere sind Fallberichte, Fallserien und Forenauswertungen. Die vielen belastbaren Daten betreffen Nebenwirkungen und Produktqualität, nicht den Nutzen.
Warum nicht höher: Es gibt keine kontrollierte Studie zur Anwendung als Bräunungsmittel. Die Pilotstudie von 1996 hatte drei Teilnehmer, keine Verblindung der Auswertenden und keinen Langzeitendpunkt. Ein Nutzen-Risiko-Verhältnis lässt sich damit nicht bestimmen. Die einzigen sauberen Humandaten zur Melanokortin-Achse stammen aus den Zulassungsstudien des Afamelanotids bei erythropoetischer Protoporphyrie, einer anderen Indikation und einer anderen Population.
Melanotan II erzeugt beim Menschen eine Hautverdunkelung, die auch bei geringer UV-Bestrahlung auftritt.1
Evidenz D plausibel · Pilotstudie mit drei gesunden Männern, Einzeldosis-Eskalation, Pigmentmessung per Reflexionsmessung.
Bei Männern löst Melanotan II spontane Erektionen aus, die je nach Dosis ein bis fünf Stunden anhalten können.1
Evidenz D anerkannt · In der Pilotstudie bei allen Teilnehmern beobachtet. Dieser Befund ist die Grundlage der späteren Entwicklung als Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion, die nicht zur Zulassung führte.
Fallberichte dokumentieren Priapismen, also schmerzhafte Erektionen über mehrere Stunden, nach Melanotan II.12,13,14
Evidenz D anerkannt · Mehrere unabhängige Fallberichte aus Notaufnahmen und toxikologischen Zentren, jeweils ohne Kontrollgruppe.
Es gibt Fallberichte über Melanome und über eruptive, veränderte Leberflecken nach Melanotan-Anwendung.8,9,10,11
Evidenz D plausibel · Mehrere Einzelfallberichte, teils bei jungen Anwendern. Ein Einzelfall kann die Frage nach dem Melanomrisiko nicht beantworten, weil Melanome auch ohne Melanotan auftreten.
Analytische Untersuchungen zeigen, dass gehandelte Melanotan-Produkte unzuverlässig dosiert sind.4,5,18
Evidenz D anerkannt · Zwei unabhängige Laborstudien und eine Behördenmitteilung mit Messwerten. Die Datenlage zur Produktqualität ist besser als die zur Wirkung.
Melanotan II ist in keinem Land als Bräunungsmittel zugelassen.17,18,19
Evidenz C anerkannt · Behördliche Feststellungen aus Deutschland, Australien und den USA.
Die Behauptung, Melanotan II senke das Hautkrebsrisiko, ist unbelegt.6
Evidenz D spekulativ · Es existiert keine Studie, die unter Melanotan-Anwendung Hautkrebsraten über einen relevanten Zeitraum erhebt. Eine Verdunkelung der Haut ist kein Ersatz für Sonnenschutz.
Melanotan II wirkt nicht selektiv: Appetit, Kreislauf und Sexualfunktion werden mitbeeinflusst.1,6
Evidenz D anerkannt · Rezeptorpharmakologie und Humanbeobachtungen. Diese fehlende Selektivität ist der Grund, warum die Arzneimittelentwicklung auf selektivere Moleküle wechselte.
Studien am Menschen
Was am Menschen tatsächlich gemessen wurde. Tierstudien stehen bewusst nicht hier, sondern im Abschnitt zur Evidenz.
- Population
- Drei gesunde erwachsene Männer
- Endpunkte
- Verträglichkeit, Pigmentzunahme, unerwünschte Wirkungen
- Ergebnis
- Startdosis 0,01 mg/kg, Steigerung in Schritten von 0,005 mg/kg auf bis zu 0,03 mg/kg, an fünf Wochentagen über zwei Wochen. Bei 0,03 mg/kg trat ausgeprägte Schläfrigkeit bei einem von zwei Probanden auf. Übelkeit wurde auf den meisten Dosisstufen berichtet. Bei zwei Probanden war die Pigmentierung eine Woche nach Ende der Gabe noch messbar. Die Autoren empfehlen für Folgeuntersuchungen 0,025 mg/kg pro Tag.
- Population
- Betroffene mit erythropoetischer Protoporphyrie in zwei randomisierten Studien
- Endpunkte
- Stunden schmerzfreier Aufenthalt in direkter Sonne, Zahl phototoxischer Reaktionen, Lebensqualität
- Ergebnis
- In der US-Studie war die schmerzfreie Zeit nach sechs Monaten mit 69,4 gegenüber 40,8 Stunden länger. In der EU-Studie waren es nach neun Monaten 6,0 gegenüber 0,8 Stunden, und die Zahl phototoxischer Reaktionen sank von 146 auf 77. Die unerwünschten Wirkungen waren überwiegend leicht. Die Studien wurden vom Hersteller finanziert.
- Population
- Öffentliche Online-Diskussionen von Anwendern
- Endpunkte
- Qualitative Analyse berichteter Wirkungen und Nebenwirkungen
- Ergebnis
- Die Auswertung dokumentiert ein breites Spektrum berichteter Effekte, darunter Übelkeit, Flush, Appetitverlust und Libidoveränderungen. Solche Berichte sind keine Häufigkeitsdaten: Wer keine Beschwerden hat, schreibt seltener.
Pharmakokinetik
Was der Körper mit dem Stoff macht: Aufnahme, Verteilung, Abbau.
- Halbwertszeit
- Für den Menschen nicht systematisch bestimmt. Die Pilotstudie von 1996 beschreibt Wirkungen, die je nach Dosis eine bis fünf Stunden anhielten, und eine Pigmentzunahme, die eine Woche nach der letzten Gabe noch messbar war.
- Aufnahme / Bioverfügbarkeit
- Nicht bestimmt. Beschrieben sind subkutane Injektionen und Nasensprays, ohne Messung der aufgenommenen Menge. Für Nasensprays ist die Dosis pro Sprühstoß bei den meisten Produkten unbekannt.
- Spitzenkonzentration
- Nicht bestimmt.
- Abbau
- Nicht untersucht. Als Peptid wird es proteolytisch abgebaut; die cyclische Struktur erhöht die Stabilität gegenüber dem natürlichen α-MSH, was einer der Gründe für die Entwicklung war.
Es gibt keine veröffentlichte Pharmakokinetik am Menschen. Jede Angabe zu Halbwertszeit oder Dosierung im Umlauf stammt aus der Pilotstudie mit drei Personen oder aus Anwenderberichten.
Protokolle aus der Literatur
Diese Angaben beschreiben, wie in einer bestimmten Studie dosiert wurde. Sie sind der Grund, warum im Umlauf Zahlen kursieren, und ausdrücklich kein Vorschlag für irgendetwas.
Dosisangaben aus Tierstudien lassen sich nicht auf Menschen umrechnen. Wer das versucht, ignoriert Unterschiede in Stoffwechsel, Aufnahme und Empfindlichkeit.
Handhabung im Labor
Umgang mit der Substanz, nicht mit dem Menschen: ansetzen, lagern, typische Fehler.
- Rekonstitution
- Die Substanz wird als Lyophilisat gehandelt und mit Wasser rekonstituiert. Für Melanotan II existiert keine zugelassene Zubereitung und damit keine verbindliche Angabe zur Rekonstitution. Unter dem Gesichtspunkt der Laborsicherheit gilt: nicht in Räumen mit Lebensmittelkontakt arbeiten.
- Lagerung
- Lyophilisat kühl, trocken und lichtgeschützt. Für rekonstituierte Lösungen sind keine Haltbarkeitsdaten veröffentlicht. Analytische Untersuchungen zeigen, dass Gehalt und Verunreinigungen der gehandelten Ware stark schwanken.
- Lösungsmittel
- Üblich ist steriles Wasser. Eine systematische Untersuchung zur Löslichkeit und Stabilität von Melanotan II ist nicht veröffentlicht.
- Auftauen
- Aliquote bilden. Für Melanotan II ist der Effekt nicht quantifiziert; für Peptide allgemein gilt wiederholtes Auftauen als häufige Ursache für Aktivitätsverlust.
Grundregeln für den Umgang
- Umgang nur im Abzug oder mit Atemschutz beim Handhaben des Lyophilisats, weil Peptidstaub eingeatmet werden kann.
- Handschuhe und Schutzbrille tragen, kontaminierte Flächen dokumentiert reinigen.
- Niemals teilen oder weitergeben: Abgabe an Dritte ist rechtlich eine Straftat, nicht eine Ordnungswidrigkeit.
- Bei Analyseaufträgen immer Charge und Analysenzertifikat anfordern und den gemessenen Gehalt statt der deklarierten Menge dokumentieren.
Typische Fehler
- Pigmentierung wird mit UV-Schutz verwechselt. Melanin absorbiert UV-Strahlung, aber der Nachweis eines Schutzeffekts ist die minimale Erythemdosis in einer kontrollierten Messung. Diese Messung existiert für Melanotan II nicht.
- Die Pilotstudie von 1996 mit drei Männern wird als Wirksamkeitsbeleg zitiert. Sie war eine Verträglichkeitsuntersuchung mit Dosissteigerung, keine kontrollierte Wirksamkeitsstudie.
- Deklarierte Mengen sind kein Maß für den Inhalt. Bei vier von zehn untersuchten Fläschchen lag der Gehalt zwischen 4,3 und 8,8 mg statt der angegebenen 10 mg, und in Proben aus zwei Shops fanden sich Verunreinigungen zwischen 4,1 und 5,9 %.
- Dieselbe Marke ist nicht dieselbe Charge. Die australische Behörde fand in fünf Flaschen derselben Produktlinie zwischen 22 und 54 mg Wirkstoff.
- Nasensprays werden als risikoärmere Alternative dargestellt. Für sie gibt es weder Dosisangaben noch Aufnahmedaten, und die australische Untersuchung betraf genau solche Sprays.
- Leberflecken unter Melanotan werden als Zeichen dafür gedeutet, dass das Mittel wirkt. Ob eine solche Veränderung harmlos ist, lässt sich nur dermatologisch beurteilen.
Sicherheit
Melanotan II ist ein nicht zugelassenes Arzneimittel mit dokumentierten schweren Nebenwirkungen; die Datenlage beruht fast vollständig auf Fallberichten.
Was in Studien als unerwünschte Wirkung berichtet wurde
- gravierend Evidenz D Belege: dreyer-2019, mallory-2021, devlin-2013
Priapismus ist die auffälligste akute Komplikation. Es handelt sich um eine Erektion über mehrere Stunden, die ohne Behandlung zu Gewebeschäden führen kann und in Fallberichten nach Melanotan-II-Anwendung bei jungen Männern auftrat. Häufigkeiten sind nicht bekannt, weil es keine systematische Erfassung gibt.
- gravierend Evidenz D Belege: nelson-2012, peters-2020
Ein Fallbericht beschreibt eine lebensbedrohliche systemische Reaktion mit Rhabdomyolyse nach Melanotan-II-Injektion, ein weiterer einen Niereninfarkt. Beide Berichte sind Einzelfälle und beweisen keinen ursächlichen Zusammenhang, sind aber als Warnsignal ernst zu nehmen.
- gravierend Evidenz D Belege: paurobally-2011, ong-2012, hjuler-2014, fda-bulks
Fallberichte verbinden Melanotan-Anwendungen mit Melanomen und mit neu aufgetretenen oder veränderten Leberflecken. Ob Melanotan ein Melanom auslöst oder ein bereits vorhandenes früher sichtbar macht, lässt sich aus Einzelfällen nicht ableiten. Unstrittig ist, dass Melanom-Patienten UV-Bestrahlung meiden müssen und Melanotan die UV-Exposition tendenziell erhöht.
- gravierend Evidenz D Belege: breindahl-2015, mestria-2021, tga-2026
Die Gefahr liegt auch im Produkt selbst. Unabhängige Analysen fanden abweichende Wirkstoffmengen und Verunreinigungen bis knapp sechs Prozent. Wer eine unbekannte Menge eines nicht geprüften Stoffes injiziert, kann die Dosis nicht kontrollieren.
- relevant Evidenz D Belege: dorr-1996, gilhooley-2021
Übelkeit, Erbrechen, Flush und Blutdruckveränderungen sind in der Pilotstudie und in Anwenderberichten häufig beschrieben. Die Pilotstudie berichtet bei 0,03 mg/kg ausgeprägte Schläfrigkeit und bei den meisten Dosisstufen leichte Übelkeit.
Aus Studien und Zulassungsunterlagen
- Priapismus und verlängerte Erektionen: mehrere Fallberichte, einer davon nach Überdosis.
- Übelkeit, Erbrechen, Flush, Schläfrigkeit, Appetitverlust und Kopfschmerzen: in der Pilotstudie und in Forenauswertungen berichtet.
- Systemische Toxizität mit Rhabdomyolyse sowie Niereninfarkt: je ein Fallbericht.
- Melanome und eruptive Nävi: mehrere Fallberichte und Fallserien, darunter ein Bericht über Melanome bei jungen Anwendern.
- Psychische Abhängigkeit und fortgesetzte Anwendung trotz Nebenwirkungen: in einer qualitativen Auswertung von Forendiskussionen beschrieben.
- Häufigkeitsangaben existieren für keine dieser Wirkungen, weil es keine Überwachung gibt.
Messgrößen, die eine Gefährdung früh zeigen würden
Diese Parameter werden in Studien erhoben, um Schäden zu erkennen. Die Liste ist keine Anleitung zur Selbstkontrolle, sondern zeigt, welche Signale die Fachwelt für relevant hält.
- Dermatologische Ganzkörperkontrolle mit Auflichtmikroskopie und Fotodokumentation, weil neue oder veränderte Leberflecken der wichtigste Verlaufsparameter sind.
- Blutdruck und Herzfrequenz, weil sympathomimetische Reaktionen beschrieben sind.
- Nieren- und Muskelwerte (Kreatinin, Kreatinkinase), weil Rhabdomyolyse und Niereninfarkt berichtet wurden.
- Urologische Abklärung bei Erektionen über vier Stunden, weil das ein Notfall ist.
- Bei Beschaffung über den Schwarzmarkt: Dokumentation von Charge und Aussehen, weil der Inhalt nicht dem Etikett entsprechen muss.
Rechtslage
Einordnung nach öffentlich zugänglichen Normen. Sie ersetzt keine anwaltliche Auskunft im Einzelfall.
Kein zugelassenes Arzneimittel. Melanotanhaltige Produkte sind nach Auffassung des BfArM als Arzneimittel einzustufen; Inverkehrbringen ohne Zulassung ist verboten.
- § 2 Abs. 1 AMG (Arzneimittelbegriff)
- § 21 Abs. 1 AMG (Zulassungspflicht)
- § 5 AMG (Verbot bedenklicher Arzneimittel)
- BfArM-Pressemitteilung 14/10 vom 28.10.2010
Das BfArM hat 2010 ausdrücklich vor melanotanhaltigen Produkten gewarnt, die im Internet angeboten werden. Es verweist auf Gefahren für Herz-Kreislauf-System, Verdauungstrakt und unerwünschte Veränderungen der Hautfärbung. Der Vertrieb unter der Bezeichnung „Forschungschemikalie“ ändert an der Arzneimitteleigenschaft nichts, wenn eine Anwendung am Menschen naheliegt.
Kein zugelassenes Arzneimittel. Als kosmetischer Inhaltsstoff unzulässig, weil Melanotan II kein Kosmetikinhaltsstoff ist und die Produkte eine arzneimitteltypische Wirkung beanspruchen.
- Richtlinie 2001/83/EG Art. 1 Nr. 2 (Arzneimittelbegriff)
- Richtlinie 2001/83/EG Art. 6 (Zulassungspflicht)
- Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, Art. 2 Abs. 1 (kosmetisches Mittel)
Eine Zulassung besteht in der EU ausschließlich für Afamelanotid unter dem Namen Scenesse und ausschließlich für die Behandlung der erythropoetischen Protoporphyrie. Diese Zulassung erstreckt sich nicht auf Bräunungsprodukte.
Vereinigtes Königreich
21Kein zugelassenes Arzneimittel. Verkauf und Abgabe eines nicht zugelassenen Arzneimittels sind strafbar.
- Human Medicines Regulations 2012 (SI 2012/1916), Regulation 46 „Requirement for authorisation“
Regulation 46 verbietet Verkauf, Abgabe und das Angebot zum Verkauf eines nicht zugelassenen Arzneimittels. Die häufig wiederholte Behauptung, Melanotan II sei im Vereinigten Königreich als Class C unter dem Misuse of Drugs Act 1971 eingestuft, ließ sich bei der Prüfung von Schedule 2 nicht bestätigen: dort findet sich kein Eintrag für Melanotan.
Australien
18Verschreibungspflichtiges Arzneimittel ohne Zulassung als Bräunungsmittel. Kein Produkt steht im australischen Arzneimittelregister.
- Therapeutic Goods Act 1989
- TGA Safety Alert vom 17. August 2026 zu Melanotan-II-Bräunungsprodukten
Die Behörde stellte bei einer Untersuchung fest, dass fünf Nasensprayflaschen mit der Deklaration 30 mg tatsächlich zwischen 22 und 54 mg Melanotan II enthielten. Gegen den Anbieter wurden 27 Verwarnungen mit einer Gesamtsumme von 101.412 Australischen Dollar verhängt.
USA
19Keine Zulassung. Melanotan II wurde wegen erheblicher Sicherheitsbedenken in die Kategorie 2 der Compounding-Liste aufgenommen; die Nominierung wurde später zurückgezogen, die Sicherheitsbewertung bleibt veröffentlicht.
- 21 U.S.C. § 353a (Section 503A des FD&C Act)
- FDA: Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks, Kategorie 2
Die Behörde nennt Immunogenität durch Aggregation und Verunreinigungen sowie veröffentlichte Fallberichte über Melanom, posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom, sympathomimetisches Toxidrom und Priapismus.
Sport / Anti-Doping
26Auf der Verbotsliste der WADA über die Auffangkategorie S0 (nicht zugelassene Substanzen).
- WADA Prohibited List, Kategorie S0 „Non-Approved Substances“
S0 erfasst alle Substanzen ohne Zulassung als Arzneimittel, die nicht in einer anderen Kategorie stehen. Ein Nachweis im Wettkampf gilt als Dopingverstoß.
Kombinationen
Was in der Literatur zusammen genannt wird und was davon belegt ist.
Häufig zusammen untersucht oder genannt
- In der Community-Literatur wird Melanotan II mit anderen Melanokortin-Peptiden und mit Nahrungsergänzungsmitteln kombiniert. Für keine dieser Kombinationen existiert eine Studie.
- Die gleichzeitige Einnahme gefäßerweiternder oder blutdrucksteigernder Stoffe ist theoretisch problematisch, weil Melanotan II über Melanokortin-Rezeptoren auf Kreislauf und sympathisches Nervensystem wirkt. Systematisch untersucht ist das nicht.
Mögliche Wechselwirkungen
- Phosphodiesterase-5-Hemmer werden in Anwenderkreisen mit Melanotan II kombiniert. Beide Ansätze beeinflussen die Erektion, und Priapismus ist für beide dokumentiert. Diese Kombination erhöht das Risiko eines Priapismus theoretisch deutlich; Daten dazu fehlen.
- Antidepressiva und Antipsychotika, die Melanokortin-Signalwege oder den appetitregulierenden Haushalt beeinflussen, wurden nie in Kombination mit Melanotan II untersucht.
- Weil Melanotan die UV-Toleranz verändert, kann die gleichzeitige Einnahme lichtempfindlich machender Arzneimittel (etwa bestimmter Antibiotika und Retinoide) die Hautreaktion verstärken. Für Melanotan II ist das nicht systematisch geprüft.
Häufige Fehlannahmen
Aussagen, die im Umlauf sind, und was die Quellen dazu sagen.
„Melanotan II schützt vor Hautkrebs, weil die Haut braun wird.“
Es gibt keine Studie, die unter Melanotan-Anwendung Hautkrebsraten erhebt. Melanin absorbiert UV-Strahlung, doch der Nachweis eines Schutzes wäre die minimale Erythemdosis in einem kontrollierten Versuch. Zugleich berichten Fallberichte über Melanome bei Anwendern, und die Nutzung geht häufig mit zusätzlicher UV-Bestrahlung einher.6,10
„In Deutschland ist Melanotan II als Forschungschemikalie legal.“
Die Zweckbestimmung entscheidet, und sie ist nicht frei wählbar. Das BfArM stufte melanotanhaltige Produkte 2010 als Arzneimittel ein und warnte ausdrücklich vor ihrer Anwendung. Ohne Zulassung darf ein solches Produkt nicht in den Verkehr gebracht werden.17,22
„Im Vereinigten Königreich ist Melanotan II als Class C eingestuft.“
Diese Angabe wird häufig wiederholt, ließ sich aber nicht bestätigen: In Schedule 2 des Misuse of Drugs Act 1971, der die Class-C-Substanzen auflistet, findet sich kein Eintrag für Melanotan. Belastbar ist die arzneimittelrechtliche Lage: Verkauf und Abgabe sind nach Regulation 46 der Human Medicines Regulations 2012 strafbar.21
„Weil es als Nasenspray angeboten wird, ist es schwächer und sicherer als Injektionen.“
Für Nasensprays gibt es weder Dosisangaben noch Aufnahmedaten. Die australische Behörde fand gerade in Nasensprays stark abweichende Mengen, zwischen 22 und 54 mg pro Flasche. Unbekannte Dosis bedeutet unbekanntes Risiko.18
„Die Nebenwirkungen sind harmlos und verschwinden nach kurzer Zeit.“
Übelkeit und Flush vergehen. Priapismus, Rhabdomyolyse und Niereninfarkt sind Notfälle und in Fallberichten dokumentiert. Wer solche Ereignisse für selten hält, stützt sich auf eine Erfassung, die es nicht gibt.12,15,16
„Afamelanotid ist zugelassen, also ist Melanotan II im Prinzip geprüft.“
Das sind zwei verschiedene Moleküle. Afamelanotid ist ein lineares Analogon mit anderem Rezeptorprofil und ist ausschließlich für die Behandlung der erythropoetischen Protoporphyrie zugelassen, einer seltenen Stoffwechselerkrankung mit schwerer Lichtunverträglichkeit. Die Zulassungsdaten gelten nicht für Melanotan II und nicht für gesunde Menschen, die sich bräunen wollen.3,20
Wissenslücken
Was fehlt. Wer forschen will, findet hier die offenen Fragen, die tatsächlich welche sind.
- ? Es fehlt jede Erhebung zur Häufigkeit von Nebenwirkungen unter realer Anwendung, weil es keine Meldepflicht und keine Register gibt.
- ? Es gibt keine kontrollierte Studie zur Frage, ob eine durch Melanotan erzeugte Pigmentierung die minimale Erythemdosis relevant erhöht.
- ? Der Zusammenhang zwischen Melanotan-Anwendung und Melanomentstehung ist nicht geklärt. Klärbar wäre er nur über große Beobachtungsstudien mit dermatologischer Verlaufsdokumentation.
- ? Es fehlen Daten zur Langzeitanwendung, zu Autoimmunerkrankungen der Haut und zu Wechselwirkungen mit Medikamenten.
- ? Die Zusammensetzung der gehandelten Produkte ist nur stichprobenartig untersucht. Ein systematisches Monitoring des Schwarzmarkts existiert nicht.
- ? Für Nasensprays fehlen Grundlagendaten zu Dosis, Resorption und Haltbarkeit.
Selbst ansetzen: ein Experiment ohne Arzneimittel
Melaninsynthese in Melanozytenkulturen mit und ohne Sonnenschutzlogik
Steigt die Melaninmenge in kultivierten Melanozyten konzentrationsabhängig, und verändert sich parallel die Empfindlichkeit der Zellen gegenüber UV-Bestrahlung?
Material
- · Melanozyten oder melanozytenhaltige Ko-Kulturen mit Keratinozyten und passendes Medium
- · α-MSH oder ein stabileres Analogon als Referenzsubstanz in abgestuften Konzentrationen
- · UV-B-Strahler mit dosimetrischer Kontrolle, Melaninbestimmung per Farbstoffbindung oder Spektroskopie
- · Vehikelkontrolle und eine unbestrahlte Kontrollgruppe
Auswertung
Melaninmenge pro Zelle und Viabilität nach UV-Bestrahlung, jeweils relativ zur Vehikelkontrolle.
Ablauf
- 1. Zellen in definierter Dichte aussäen und bis zur Konfluenz kultivieren.
- 2. Ansätze mit drei Konzentrationen der Referenzsubstanz über 48 bis 96 Stunden behandeln, Mediumwechsel alle zwei Tage.
- 3. Melaningehalt je Well bestimmen und auf die Zellzahl normieren.
- 4. Anschließend eine definierte UV-B-Dosis geben und die Zellviabilität nach 24 Stunden messen.
- 5. Mindestens drei unabhängige Versuchstage mit je drei technischen Replikaten.
Grenzen: Der Versuch zeigt Syntheseleistung und Strahlenempfindlichkeit einzelner Zellen. Er bildet weder die Hautbarriere noch die Pigmentverteilung in der Epidermis ab und sagt nichts über Hautkrebsrisiko. Eine erhöhte Melaninmenge ersetzt keinen Sonnenschutz.
Vergleich mit verwandten Stoffen
Direkter Nebeneinander-Vergleich der belegbaren Merkmale. Leere Felder bedeuten: in der Literatur nicht gefunden.
| Merkmal | Melanotan II | AHK-Cu | GHK-Cu | GLOW Blend | KLOW Blend |
|---|---|---|---|---|---|
| Klasse | Synthetisches cyclisches Heptapeptid, Analogon des Melanozyten-stimulierenden Hormons α-MSH | Kupfer(II)-Komplex eines Tripeptids, synthetisch hergestellt | Kupfer(II)-Komplex eines Tripeptids, körpereigener Bestandteil des Blutplasmas | Fertigprodukt aus drei Peptiden in einem Lyophilisat, kein einheitlicher Wirkstoff | Fertigprodukt aus vier Peptiden in einem Lyophilisat, kein einheitlicher Wirkstoff |
| Zielstruktur | Melanokortin-1-Rezeptor (MC1R) auf Melanozyten, Melanokortin-4-Rezeptor (MC4R) im Gehirn, Sympathisches Nervensystem, Naevuszellen und Melanozytenverbände, Gefäßsystem und Nierenperfusion | Kupfer(II)-Ionen, Dermapapillazellen des Haarfollikels, Haarfollikel im Ex-vivo-Modell, Apoptose in Dermapapillazellen | Kupfer(II)-Ionen, Kollagensynthese in dermalen Fibroblasten, Extrazelluläre Matrix im Wundgewebe, NF-κB und p38 MAPK, VEGF-Expression und Angiogenese, Genexpressionsprofile in Zellkultur | Kollagensynthese und Kupfertransport (Anteil GHK-Cu), Gewebereparatur und Gefäßneubildung (Anteil BPC-157), Aktin-Zytoskelett und Zellmigration (Anteil TB-500), Interaktion der drei Bestandteile | Melanokortin-1-Rezeptor (Anteil KPV), Peptidtransporter PepT1 im Darm (Anteil KPV), Entzündungsmediatoren in Haut und Knorpel (Anteil KPV), Kollagensynthese und Kupfertransport (Anteil GHK-Cu), Gewebereparatur (Anteil BPC-157) und Zellmigration (Anteil TB-500), Interaktion der vier Bestandteile |
| Halbwertszeit | Für den Menschen nicht systematisch bestimmt. Die Pilotstudie von 1996 beschreibt Wirkungen, die je nach Dosis eine bis fünf Stunden anhielten, und eine Pigmentzunahme, die eine Woche nach der letzten Gabe noch messbar war. | Nicht bestimmt. Für AHK-Cu existiert keine veröffentlichte Messung am Menschen oder im Tier. | Für den Menschen nicht bestimmt. Übersichtsarbeiten nehmen eine kurze Verweildauer im Blut an, weil Peptidasen das Tripeptid schnell spalten. Eine veröffentlichte Messung beim Menschen existiert nicht. | Für den Blend nicht bestimmbar, weil die Bestandteile unterschiedlich abgebaut werden. Für keinen der drei Bestandteile existiert eine veröffentlichte Humanpharmakokinetik. | Nicht bestimmbar. Für keinen der vier Bestandteile existiert eine veröffentlichte Humanpharmakokinetik. Für KPV liegen nicht einmal Tierdaten zur Verweildauer im Blut vor. |
| Untersuchte Wege | subkutan, in vitro | in vitro, topisch | in vitro, topisch | in vitro, subkutan | oral, in vitro, subkutan |
| Zulassung | Deutschland: Kein zugelassenes Arzneimittel. Melanotanhaltige Produkte sind nach Auffassung des BfArM als Arzneimittel einzustufen; Inverkehrbringen ohne Zulassung ist verboten. · Europäische Union: Kein zugelassenes Arzneimittel. Als kosmetischer Inhaltsstoff unzulässig, weil Melanotan II kein Kosmetikinhaltsstoff ist und die Produkte eine arzneimitteltypische Wirkung beanspruchen. | Deutschland, kosmetische Verwendung: Als Inhaltsstoff kosmetischer Mittel zulässig, solange keine arzneimitteltypische Wirkung beansprucht wird. · Deutschland, Arzneimittel: Kein zugelassenes Arzneimittel. Für Zubereitungen zur Anwendung am Menschen mit Arzneimittelzweck greift die Zulassungspflicht. | Deutschland, kosmetische Verwendung: Als Inhaltsstoff kosmetischer Mittel zulässig, solange das Produkt kosmetisch und keine arzneimitteltypische Wirkung beansprucht wird. · Deutschland, Arzneimittel: Kein zugelassenes Arzneimittel. Für Zubereitungen zur Injektion am Menschen greift die Zulassungspflicht. | Deutschland: Kein zugelassenes Arzneimittel. Bei einem Produkt, das zur Anwendung am Menschen bestimmt ist, greift die Zulassungspflicht für jeden Bestandteil. · Europäische Union: Keine Zulassung als Arzneimittel, kein zugelassenes Kombinationsprodukt. | Deutschland: Kein zugelassenes Arzneimittel. Bei einem Produkt, das zur Anwendung am Menschen bestimmt ist, greift die Zulassungspflicht für die Kombination als Ganzes. · Europäische Union: Keine Zulassung als Arzneimittel und kein zugelassenes Kombinationsprodukt. |
| Evidenz | D — Zellkultur und Einzelfälle | D — Zellkultur und Einzelfälle | C — überwiegend Tiermodelle | E — keine belastbare Evidenz | E — keine belastbare Evidenz |
| Humanstudien | 3 dokumentiert | 2 dokumentiert | 2 dokumentiert | 3 dokumentiert | 3 dokumentiert |
| Deutschland | Kein zugelassenes Arzneimittel. Melanotanhaltige Produkte sind nach Auffassung des BfArM als Arzneimittel einzustufen; Inverkehrbringen ohne Zulassung ist verboten. | Als Inhaltsstoff kosmetischer Mittel zulässig, solange keine arzneimitteltypische Wirkung beansprucht wird. | Als Inhaltsstoff kosmetischer Mittel zulässig, solange das Produkt kosmetisch und keine arzneimitteltypische Wirkung beansprucht wird. | Kein zugelassenes Arzneimittel. Bei einem Produkt, das zur Anwendung am Menschen bestimmt ist, greift die Zulassungspflicht für jeden Bestandteil. | Kein zugelassenes Arzneimittel. Bei einem Produkt, das zur Anwendung am Menschen bestimmt ist, greift die Zulassungspflicht für die Kombination als Ganzes. |
Kernaussagen
- ▪ Melanotan II ist ein synthetisches Melanokortin-Analogon, das in keinem Land zugelassen ist.
- ▪ Die Bräunungswirkung ist belegt, aber die Grundlage ist eine Pilotstudie mit drei Männern aus dem Jahr 1996.
- ▪ Die fehlende Selektivität ist das Kernproblem: Dieselben Rezeptoren steuern Appetit, Kreislauf und Sexualfunktion.
- ▪ Priapismus, Rhabdomyolyse, Niereninfarkt sowie Melanome und veränderte Leberflecken sind als Fallberichte dokumentiert. Häufigkeiten sind unbekannt.
- ▪ Analysen zeigen erhebliche Abweichungen zwischen deklarierter und tatsächlicher Wirkstoffmenge sowie Verunreinigungen von mehreren Prozent.
- ▪ In Deutschland stuft das BfArM melanotanhaltige Produkte als Arzneimittel ein; Vertrieb ohne Zulassung ist verboten.
- ▪ Die Behauptung einer Class-C-Einstufung im Vereinigten Königreich ließ sich nicht bestätigen. Strafbar ist dort bereits die Abgabe eines nicht zugelassenen Arzneimittels.
- ▪ Die einzigen belastbaren Humandaten zur Melanokortin-Achse stammen vom zugelassenen Afamelanotid bei erythropoetischer Protoporphyrie, einer anderen Indikation.
Quellen
Alle Belege dieses Beitrags, mit Einordnung, was sie zeigen und wo ihre Grenzen liegen.
- [1] Evaluation of melanotan-II, a superpotent cyclic melanotropic peptide in a pilot phase-I clinical study
Dorr RT, Lines R, Levine N, Brooks C, Xiang L, Hruby VJ, Hadley ME. Life Sciences , 1996 · doi:10.1016/0024-3205(96)00160-9 · PMID 8637402
Randomisierte StudieDie einzige kontrollierte Humanstudie zu Melanotan II: drei gesunde Männer, einfach verblindet, Placebo an wechselnden Tagen. Belegt Pigmentierung, Erektionen und Verträglichkeitsgrenzen.
- [2] Effects of a superpotent melanotropic peptide in combination with solar UV radiation on tanning of the skin in human volunteers
Dorr RT, Ertl G, Levine N, et al.. Archives of Dermatology , 2004 · doi:10.1001/archderm.140.7.827 · PMID 15262693
Randomisierte StudieDrei Phase-1-Studien mit Melanotan I, nicht mit Melanotan II. Wichtig für die Abgrenzung der beiden Moleküle und als früher Beleg, dass Melanokortin-Agonisten die Bräunung verstärken.
- [3] Afamelanotide for Erythropoietic Protoporphyria
Langendonk JG, Balwani M, Anderson KE, et al.. New England Journal of Medicine , 2015 · doi:10.1056/NEJMoa1411481 · PMID 26132941
Randomisierte StudieDie belastbarsten Humandaten zur Melanokortin-Achse: zwei randomisierte Studien mit hartem Endpunkt (schmerzfreie Sonnenexposition). Andere Indikation, anderes Molekül, vom Hersteller finanziert.
- [4] Identification and characterization by LC-UV-MS/MS of melanotan II skin-tanning products sold illegally on the Internet
Breindahl T, Evans-Brown M, Hindersson P, McVeigh J, Bellis M, Stensballe A, Kimergård A. Drug Testing and Analysis , 2015 · doi:10.1002/dta.1655 · PMID 24771717
In vitroValidierte Analytik an Produkten aus drei Onlineshops: deklariert 10 mg, gemessen 4,32 bis 8,84 mg, Verunreinigungen 4,1 bis 5,9 %. Kernbeleg für die Produktqualität.
- [5] LC-HRMS characterization of the skin pigmentation and sexual enhancers melanotan II and bremelanotide sold on the black market of performance and image enhancing drugs
Mestria S, Odoardi S, Frison G, Strano Rossi S. Drug Testing and Analysis , 2021 · doi:10.1002/dta.2986 · PMID 33245851
In vitroForensische Charakterisierung von acht beschlagnahmten Proben. Zeigt, dass Melanotan II regelmäßig zusammen mit Anabolika und anderen Wirkstoffen im Schwarzmarkt zirkuliert.
- [6] Risks of unregulated use of alpha-melanocyte-stimulating hormone analogues: a review
Habbema L, Halk AB, Neumann M, Bergman W. International Journal of Dermatology , 2017 · doi:10.1111/ijd.13585 · PMID 28266027
ÜbersichtsarbeitDermatologische Übersicht zu Risiken der unkontrollierten Anwendung. Fasst Naevus- und Melanomberichte zusammen und ordnet die UV-Exposition als zentrales Problem ein.
- [7] Melanotan II User Experience: A Qualitative Study of Online Discussion Forums
Gilhooley E, Daly S, O'Connor C, et al.. Dermatology , 2021 · doi:10.1159/000514492 · PMID 34464955
SonstigesQualitative Auswertung von Forendiskussionen. Belegt, welche Wirkungen und Beschwerden Anwender berichten, und dass diese Berichte keine Häufigkeiten liefern.
- [8] Melanotan-associated melanoma
Paurobally D, Jason F, Dezfoulian B, Nikkels AF. British Journal of Dermatology , 2011 · doi:10.1111/j.1365-2133.2011.10273.x · PMID 21564053
FallberichtFallbericht über ein Melanom im zeitlichen Zusammenhang mit Melanotan-Anwendung. Einzelfall, kein Kausalitätsnachweis.
- [9] Melanotan-associated melanoma in situ
Ong S, Bowling J. Australasian Journal of Dermatology , 2012 · doi:10.1111/j.1440-0960.2012.00915.x · PMID 22724573
FallberichtZweiter unabhängiger Fallbericht eines Melanoma in situ. Zusammen mit weiteren Berichten ein Signal, das dermatologische Kontrollen begründet.
- [10] Melanoma associated with the use of melanotan-II
Hjuler KF, Lorentzen HF. Dermatology , 2014 · doi:10.1159/000356389 · PMID 24355990
FallberichtFallbericht mit Melanom bei einem jungen Anwender. Wird in der Literatur regelmäßig als Beispiel für die Problematik zitiert.
- [11] alpha-Melanocyte-stimulating hormone-induced eruptive nevi
Cardones AR, Grichnik JM. Archives of Dermatology , 2009 · doi:10.1001/archdermatol.2008.623 · PMID 19380666
FallberichtBeschreibt neu auftretende Leberflecken unter Melanokortin-Anwendung. Sicherheitsendpunkt, der in Anwenderkreisen meist als Wirksamkeitszeichen gedeutet wird.
- [12] Melanotan-induced priapism: a hard-earned tan
Dreyer BA, Amer T, Evans A, Reid H. BMJ Case Reports , 2019 · doi:10.1136/bcr-2018-227644 · PMID 30796078
FallberichtNotfallbericht über Priapismus nach Melanotan II. Der Fall zeigt die akute Komplikation, die in Fallserien am häufigsten genannt wird.
- [13] Melanotan Tanning Injection: A Rare Cause of Priapism
Mallory CW, Lopategui DM, Cordon BH. Sexual Medicine , 2021 · doi:10.1016/j.esxm.2020.100298 · PMID 33460908
FallberichtZweiter unabhängiger Priapismus-Fallbericht aus der Urologie. Belegt, dass das Ereignis nicht auf eine einzelne Klinik beschränkt ist.
- [14] Melanotan II overdose associated with priapism
Devlin J, Pomerleau A, Myers B, et al.. Clinical Toxicology , 2013 · doi:10.3109/15563650.2013.784775 · PMID 23537392
FallberichtPriapismus nach Überdosis. Wichtig, weil die Dosis bei Schwarzmarktprodukten unbekannt ist und Überdosierungen dadurch wahrscheinlich werden.
- [15] Melanotan II injection resulting in systemic toxicity and rhabdomyolysis
Nelson ME, Bryant SM, Aks SE. Clinical Toxicology , 2012 · doi:10.3109/15563650.2012.740637 · PMID 23121206
FallberichtFallbericht über eine lebensbedrohliche systemische Reaktion mit Rhabdomyolyse. Einzelfall, aber mit dokumentiertem Verlauf in der Notaufnahme.
- [16] Melanotan II: a possible cause of renal infarction: review of the literature and case report
Peters B, Hadimeri H, Wahlberg R, Afghahi H. CEN Case Reports , 2020 · doi:10.1007/s13730-020-00447-z · PMID 31953620
FallberichtFallbericht mit Niereninfarkt ohne andere erkennbare Ursache, verbunden mit einer Literaturübersicht zu vaskulären Ereignissen unter Melanotan.
-
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. BfArM , 2010
Behörde / NormDeutsche Behördenposition: keine Zulassung, Gefahren für Herz-Kreislauf-System und Verdauungstrakt, unerwünschte Hautfarbveränderungen, Infektionsgefahr bei Implantaten, Warnung vor Internetbezug.
- [18] Melanotan II tanning peptide products found to be inconsistently dosed (Safety Alert vom 17.08.2026)
Therapeutic Goods Administration. TGA (Australien) , 2026
Behörde / NormMesswerte aus fünf Nasensprayflaschen: 22 bis 54 mg statt 30 mg Deklaration. Melanotan II ist in Australien verschreibungspflichtig und nicht als Bräunungsmittel zugelassen; 27 Verwarnungen über insgesamt 101.412 Dollar.
-
U.S. Food and Drug Administration. FDA , 2026
Behörde / NormBehördliche Sicherheitsbewertung mit Nennung von Melanom, posteriorer reversibler Enzephalopathie, sympathomimetischem Toxidrom und Priapismus. Die Nominierung wurde später zurückgezogen, die Bewertung bleibt veröffentlicht.
-
Europäische Arzneimittel-Agentur. EMA , 2026
Behörde / NormDas einzige in der EU zugelassene Melanokortin-Analogon, zugelassen ausschließlich für die Behandlung der erythropoetischen Protoporphyrie bei Erwachsenen. Keine Zulassung für kosmetische Bräunung.
- [21] The Human Medicines Regulations 2012 (SI 2012/1916), Regulation 46: Requirement for authorisation
UK Government. legislation.gov.uk , 2012
Behörde / NormVerbot von Verkauf, Abgabe und Angebot eines nicht zugelassenen Arzneimittels im Vereinigten Königreich. Ergänzend geprüft: Schedule 2 des Misuse of Drugs Act 1971 enthält keinen Eintrag für Melanotan.
-
Bundesministerium der Justiz. gesetze-im-internet.de , 2026
Behörde / NormDie Zweckbestimmung ist Teil der Definition und entscheidet, ob ein Bräunungsprodukt Arzneimittel ist.
-
Bundesministerium der Justiz. gesetze-im-internet.de , 2026
Behörde / NormZulassungspflicht für Arzneimittel, die im Geltungsbereich des Gesetzes in den Verkehr gebracht werden.
-
Europäisches Parlament und Rat. EUR-Lex , 2001
Behörde / NormArt. 1 Nr. 2 definiert das Arzneimittel, Art. 6 verlangt die Zulassung für das Inverkehrbringen.
-
Europäisches Parlament und Rat. EUR-Lex , 2009
Behörde / NormArt. 2 Abs. 1 definiert das kosmetische Mittel. Melanotan II ist kein Kosmetikinhaltsstoff; Produkte mit dieser Wirkaussage sind Arzneimittel.
-
World Anti-Doping Agency. WADA , 2026
Behörde / NormS0 erfasst nicht zugelassene Substanzen und damit Melanotan II im Sport.
Der Redaktionsstand dieses Beitrags ist der 14. September 2026. Quellen werden regelmäßig gegen die Register geprüft (PubMed, Crossref).
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